Epatite C: via libera anche in Europa a sofosbuvir di Gilead

Dopo l'ok Fda, Sovaldi (sofosbuvir) di Gilead è stato approvato anche in Ue in compresse da 400 mg. E' in esame in Australia e Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia

Gilead Sciences ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio a Sovaldi (sofosbuvir), compresse da 400 mg, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, per il trattamento dell’infezione cronica da epatite C (Chc) in soggetti adulti, in associazione con altri agenti antivirali: ribavirina (RbvV) e interferone pegilato alfa (peg-Ifn).

L’autorizzazione, giunta in seguito a un processo di valutazione accelerato da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), consentirà la commercializzazione del farmaco in tutti e 28 paesi dell’Unione Europea.

Già approvato lo scorso dicembre negli Stati Uniti e in Canada, è attualmente in corso di esame di autorizzazione in Australia e Nuova Zelanda, Svizzera e Turchia.

Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi dell’Hcv 1-6. L’efficacia di sofosbuvir è stata dimostrata nei pazienti con virus dell’epatite C (Hcv) di genotipo 1 (solo pazienti naïve al trattamento), 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da Hcv/Hiv-1. I dati clinici a supporto dell’impiego di sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati. Di seguito il regime terapeutico e la durata del trattamento raccomandati per la terapia combinata con sofosbuvir in pazienti con monoinfezione da HCV o pazienti co-infetti da HCV/HIV-1:

 

Popolazione di pazienti

Terapia

Durata

Chc di genotipo1, 4, 5 o 6

 sofosbuvir + Rbv + peg-IFN

12 settimane

 sofosbuvir + Rbv

 

 Solo per pazienti non idonei o  intolleranti al peg-IFN

24 settimane

Chc di genotipo 2

 sofosbuvir + Rbv

 

12 settimane

Chc di genotipo 3

 sofosbuvir + Rbv+ peg-IFN

 sofosbuvir+ Rbv

12 settimane

24 settimane

Pazienti con Chc in attesa di trapianto di fegato

 sofosbuvir + Rbv

Fino al trapianto di fegato

L’autorizzazione alla commercializzazione della Commissione Europea per sofosbuvir è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION e VALENCE nell’ambito dei quali la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle attuali opzioni di trattamento con Rbv/Peg-IFN o ai controlli storici.

Circa nove milioni di persone in Europa hanno contratto l’Hcv, che è tra le principali cause di cancro al fegato e trapianto di fegato. Gli attuali standard di trattamento per l’Hcv prevedono fino a 48 settimane di terapia con peg-IFN/RBV, regime non adatto a determinate categorie di pazienti. Ad oggi quasi 3.000 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sofosbuvir nell’ambito di studi di Fase 2 o 3.

“A differenza di molte malattie croniche, l’epatite C può essere curata. Molti pazienti affetti da Hcv tuttavia, per una serie di motivi, non hanno attualmente una cura e spesso la patologia progredisce in malattia epatica allo stadio terminale o in cancro al fegato,” ha dichiarato Graham Foster, MD, Professore di Epatologia alla Queen Mary University di Londra. “Con tassi di guarigione elevati su un’ampia fascia di pazienti e la durata limitata della terapia, Sovaldi è stato accolto favorevolmente come una terapia innovativa che porterà ad un aumento del numero di pazienti che possono essere trattati e curati in via definitiva.”