L’Fda chiude il mercato USA a prodotti Ranbaxy provenienti da Toansa

Provvedimento restrittivo a seguito delle ispezioni del mese di gennaio: emerse violazioni delle buone pratiche di fabbricazione

La Food and Drug Administration (Fda), l’ente regolatorio statunitense, ha emanato un provvedimento teso a impedire l’accesso nel mercato americano dei prodotti provenienti dallo stabilimento indiano di Toansa della Ranbaxy Laboratories, aziende indiana basata a Haryana. La decisione riguarda anche prodotti farmaceutici distribuite da terzi negli States per conto di Ranbaxy: l'autorità regolatoria ha infatti vietato, in generale, la produzione e la distribuzione di ingredienti farmaceutici attivi dello stabilimento di Toansa verso gli Stati Uniti. Il provvedimento arriva a seguito delle ispezioni effettuate dalla Fda in India, nel mese di gennaio, dalle quali sono emerse violazioni delle buone pratiche di fabbricazione.

 

“Stiamo intraprendendo un'azione rapida – ha detto Carol Bennett, direttore dell'Ufficio Compliance del Centro Fda per la valutazione dei farmaci e la ricerca – al fine di evitare che prodotti di qualità scadente raggiungano i consumatori degli Stati Uniti. La Fda si impegna a garantire che i farmaci distribuiti ai pazienti americani, ovunque siano prodotti, rispettino standard di qualità e siano sicuri ed efficaci”.

 

L'agenzia americana sta al contempo valutando potenziali problemi di carenze di medicinali originate da questa azione: qualora la stessa Fda stabilisse che un farmaco medicalmente necessario sia di difficile reperibilità, potrebbe modificare la sua decisione, “per preservare l'accesso dei pazienti alle cure, ma sempre nel controllo della sicurezza e dell'efficacia”, specifica una nota dell'Administration statunitense.