Reazioni avverse: delucidazioni dell’Aifa sulle nuove modalità di segnalazione

Screening obbligatorio di internet e digital media, e inserimento in Eudravigilance di tutte le segnalazioni non ricollegabili a un responsabile FV

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso un’informativa sulle “nuove modalità per le segnalazioni di sospette reazioni avverse” conseguenti all’uso dei medicinali. La nuova normativa di farmacovigilanza dispone infatti che “i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) eseguano regolarmente lo screening di internet o digital media (web site, web page, blog, vlog, social network, internet forum, chat room, health portal) per la ricerca di potenziali segnalazioni di sospette reazioni avverse. Se da queste attività il titolare di AIC dovesse venire a conoscenza di una qualsiasi sospetta reazione avversa conseguente all’uso di un medicinale, esso è tenuto – spiega la nota – a considerare tali informazioni come segnalazioni spontanee e a gestire dal punto di vista regolatorio quelle considerate come valide (secondo i criteri previsti da Eudravigilance per il relativo inserimento) per la notifica alle autorità regolatorie”.

 

Gli stessi criteri valgono per segnalazioni da parte di operatori sanitari o pazienti ricevute tramite qualsiasi altro mezzo, “per esempio comunicazioni telefoniche, risultati di ricerche di mercato o altro”, e per le quali non sia possibile risalire all’identità del segnalatore. Dunque, in tutti i casi di impossibilità a risalire alla struttura sanitaria di afferenza del segnalatore o al responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria, “i titolari di AIC sono autorizzati a inserire tali casi direttamente in Eudravigilance, entro 15 giorni dalla data di ricezione per le reazioni avverse gravi, o 90 giorni per le reazioni avverse non gravi”.

 

Le norme già in vigore continuano a valere per tutti gli altri casi in cui sia nota la struttura di appartenenza del segnalatore, al meno “fino a quando l’EMA non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio”: in questi casi, dunque, “i titolari di AIC sono tenuti a trasmettere al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o non gravi che si sono verificate nel territorio nazionale”.