Erdosteina di Edmond Pharma: Orphan Drug Designation dell’Fda per molecola made in Italy

L’Erdosteina dell’azienda lombarda Edmond Pharma riceve dalla Fda statunitense la designazione come farmaco orfano per la cura della bronchiectasia

Un significativo riconoscimento al valore della ricerca farmacologica ‘made in Italy’arriva dagli States: Erdosteina, la più recente molecola nella classe dei farmaci muco attivi, scoperta e sviluppata dai laboratori di ricerca dell’italiana Edmond Pharma, ha ricevuto l’Orphan Drug Designation da parte dell’Office of Orphan Products Development (OOPD) dell’FDA, per il trattamento della bronchiectasia.

 

Poche altre, negli ultimi anni, le molecole “made in Italy” che hanno visto riconoscersi questo status – sottolinea il comunicato diffuso alla stampa dall'azienda – concesso dall’Agenzia regolatoria americana ai farmaci in grado di curare patologie rare, che colpiscano meno di 200mila pazienti negli Stati Uniti.

 

Già commercializzata in oltre 40 Paesi del mondo (tra cui l’Italia) per il trattamento di Bronchite Cronica e BPCO, Erdosteina ha iniziato il suo iter registrativo in USA per la bronchiectasia. Dati i risultati promettenti sul fronte di questa nuova indicazione terapeutica, l’azienda di Paderno Dugnano (Mi) sta investendo su ulteriori sviluppi futuri della molecola.

 

“Siamo entusiasti di aver ottenuto, anche grazie all’impegno del nostro partner commerciale negli Stati Uniti, Alitair Pharmaceuticals, lo status di farmaco orfano per Erdosteina”, ha dichiarato Roberto Teruzzi, CEO di Edmond Pharma e di Corvette Group Spa (società holding del Gruppo), oltreché Presidente del Gruppo Conto Terzi di Farmindustria. “Questo risultato rappresenta un traguardo molto importante nel percorso di espansione del nostro gruppo a livello mondiale, ma ritengo che debba costituire al contempo un motivo d’orgoglio per la ricerca farmacologica ‘made in Italy’. Il potenziale di mercato di questa nuova terapia negli Stati Uniti è notevole, oltre 1 miliardo di dollari, e coincide con un bisogno, del tutto insoddisfatto, di terapie farmacologiche indispensabili. Non esistono infatti altri farmaci approvati dall’FDA per la cura della bronchiectasia, una condizione pesantemente impattante sulla qualità di vita di chi ne è affetto”.

 

 

Erdosteina verrà ora impiegata in studi focalizzati sulla bronchiectasia, condotti negli Stati Uniti nell’ambito del piano di sviluppo clinico mirato all’ottenimento della definitiva autorizzazione del prodotto come farmaco orfano. La bronchiectasia è una condizione patologica caratterizzata da una dilatazione irreversibile dell’albero bronchiale in cui i polmoni producono una quantità eccesiva di muco, che causa un’ostruzione delle vie respiratorie con conseguente proliferazione di batteri e infezioni ricorrenti. Danneggiando il meccanismo di entrata e uscita dell’aria dai polmoni, la malattia può portare ad altri gravi problemi di salute, quali dispnea, atelettasia e malattie cardiache, risultando in alcuni casi anche mortale. Per curarla non esistono, ad oggi, farmaci approvati dalla Food and Drug Administration.

 

Edmond Pharma, che fa parte di Corvette Group Pharmaceutical Services S.p.A., capogruppo di società fornitrici di servizi per le industrie farmaceutiche, è operativa in tre fondamentali aree di business: la produzione di principi attivi (APIs), di prodotti farmaceutici finiti e della molecola Erdosteina. La maggior parte della produzione di APIs è destinata all’esportazione. Grazie a Erdosteina, Edmond Pharma, fortemente impegnata nell’attività di ricerca e sviluppo in ambito respiratorio, stipula partnership sempre più mirate con primarie aziende farmaceutiche operanti in questa area terapeutica.