Biosimilari: Aifa riapre la consultazione pubblica

Esclusi i temi inerenti la biosimilarità fra originatore e biosimilare e il principio di centralità del medico prescrittore. Plauso di AssoGenerici all’Agenzia

L’Agenzia italiana del Farmaco ha riaperto la consultazione pubblica relativa al Position Paper sui Farmaci Biosimilari, pubblicato il 28 maggio scorso, fino al termine ultimo del 16 maggio 2014.

 

Una decisione dovuta – ha spiegato l’Agenzia in una nota – “alle richieste di chiarimenti in merito all’impiego dei farmaci biosimilari”, per cui si “ritiene opportuno intervenire nuovamente sull’argomento” per “dar modo a tutti i soggetti coinvolti di evidenziare eventuali dubbi che ancora permangono per un uso ottimale di questi farmaci” e “affinché il documento possa rappresentare uno strumento efficace per fornire le linee guida applicative necessarie ad assicurare e promuovere l’utilizzo dei biosimilari”.

 

In considerazione dell’“ampia trattazione già condotta nella versione attuale del Position Paper”, l’Aifa ha escluso dalle materie di approfondimento e revisione “i temi inerenti la biosimilarità tra farmaco biologico originatore e corrispondente biosimilare” e il “principio di centralità del medico prescrittore nella scelta tra biologico originatore e corrispondenti prodotti biosimilari, anche relativamente alla non automatica sostituibilità”. Circa, invece, richieste di parere sull’equivalenza terapeutica tra medicinali biologici e propri biosimilari rispetto ad altri prodotti biologici e corrispondenti biosimilari a base di principi attivi diversi, l’Agenzia ha pubblicato una determina (la n. 204 del 06/03/2014 – che chiarisce le procedure di applicazione dell’articolo 15 comma 11 ter del DL 95/2012, convertito in legge n. 135/2012). Questa determina esclude che l’equivalenza terapeutica possa essere oggetto di ulteriori valutazioni quando si tratta di farmaci originatori e generici contenenti lo stesso principio o di farmaci biologici di riferimento e i loro biosimilari. Dunque, l’accertamento di equivalenza da parte dell’ente regolatorio è necessario soltanto se si tratta di due farmaci, di sintesi o biotecnologici, che contengono principi attivi diversi.

 

“Dobbiamo riconoscere all’Aifa di essere intervenuta in modo approfondito su un aspetto della regolazione del farmaco, il concetto di equivalenza terapeutica, che negli ultimi tempi aveva dato adito a controversie che rischiavano di ostacolare il lavoro delle strutture sanitarie, perdendo di vista l’opportunità di migliorare l’accesso alle cure offerta dai biosimilari” ha commentato Francesco Colantuoni, Vicepresidente di AssoGenerici. “Questa precisazione servirà senz’altro a sfoltire i molti ricorsi al giudice amministrativo che hanno bloccato le procedure di acquisto sostenendo che, per mettere in gara originatori e biosimilari, occorresse un intervento dell’Aifa a conferma della loro equivalenza terapeutica”, ha concluso Colantuoni.