Equivalenti e biosimilari entrano nel focus del dibattito internazionale

Report dalla sedicesima Conferenza annuale dell’International generic pharmaceutical alliance (Igpa)

Dal numero 116 di AboutPharma and Medical Devices di marzo

Di Molly Bowman, Thomson Reuters (trad. Eleonora Boni)

 

La sedicesima Conferenza annuale Igpa (International generic pharmaceutical alliance) ha riunito a Bruxelles circa 200 partecipanti in rappresentanza di 35 nazioni. È stato l’evento più rilevante degli ultimi anni in ambito equivalenti e biosimilari, visto che ormai all’Igpa aderiscono federazioni di genericisti provenienti dai paesi più importanti, con la continua adesione di nuove nazioni: Stati Uniti (Gpha), Canada (Cgpa), Europa (Ega), Giordania (Japm), Sudafrica (Napm) e Giappone (Jga), nonch” membri osservatori da Brasile (PróGen”ricos), Messico (Amegi) e Taiwan (Tgpa). Nick Haggar (presidente Ega) ha accolto i partecipanti sottolineando l’impatto globale della presenza e dell’attività dell’Igpa e dell’alleanza tra le federazioni delle associazioni sul sistema sanitario. Vediamo, punto per punto, gli argomenti discussi e approfonditi, ben sapend che le ricadute di queste tematiche avranno nei prossimi tempi effetti anche sul sistema sanitario e produttivo italiano.

Tendenze di mercato in Nord America e Europa
È un fatto acquisito: la maggior parte dei farmaci consumati in Europa rientra nella categoria degli equivalenti. Victor Lino Mendon“a (Head of Pharmaceutical Policy and Health Economics, Ega) ha spiegato che i farmaci generici rappresentano il 54% del volume della quota di mercato e il 21% del valore commerciale. Entro il 2018, il 50% della spesa dei farmaci sarà destinata alle specialities. Ciò comporterà un incremento dei costi per i sistemi sanitari statali. A lla luce di queste proiezioni, Mendon“a ha affermato che i biosimilari costituiscono la chiave per incrementare l’accesso dei pazienti alle cure innovative. I farmaci biosimilari rappresentano una grande opportunità per l’Europa: il risparmio cumulativo per gli otto paesi comunitari di riferimento potrebbe raggiungere i 33,4 miliardi di euro entro il 2018. Tenuto conto dell’incremento dei costi sanitari in molti paesi dell’Ue, i prodotti farmaceutici rappresentano dunque il terreno principale per la riduzione della spesa sanitaria. Tuttavia, Mendon“a ha sottolineato che alcuni interventi normativi dell’Unione europea, pur animati da buone intenzioni, hanno aggiunto complessità nonchè aumentato il costo della produzione. Al fine di promuovere l’industria e garantire una concorrenza a livello globale, Mendon“a ha auspicato perciò una maggiore cooperazione tra l’Ue e le autorità degli stati membri che hanno siglato accordi di collaborazione con le industrie di farmaci equivalenti o biosimilari.

Per quanto riguarda il mercato Usa. Nello scorso anno sono stati spesi 325 miliardi di dollari in prodotti farmaceutici. Di questi “solo” il 27% della spesa è stato destinato ai generici, mentre sull’84% delle ricette mediche sono stati prescritti farmaci generici. Anthony Mauro (President-North America, Mylan Pharmaceuticals Inc. and Chair, Gpha), che ha presentato una panoramica del mercato statunitense, ha previsto che il ricorso agli equivalenti negli Stati Uniti toccherà la soglia dell’87% nel 2015, grazie all’implementazione dell’Affordable Care Act. Mauro ha precisato che i farmaci equivalenti hanno favorito l’accesso di milioni di persone a medicinali di cui non avrebbero potuto godere a causa di ostacoli finanziari. Per quanto riguarda il tema “biosimilari”, Anthony Mauro ha ricordato che entro il 2016, sette dei dieci principali farmaci sul mercato saranno biologici. Il manager nordamericano ha spiegato che attualmente sono disponibili negli Usa oltre 150 biologici, il cui brevetto e la cui tutela dell’esclusiva sono in scadenza. Uno studio recente condotto da Express Scripts ha rilevato che, solo in California nel corso del prossimo decennio, pazienti e contribuenti potrebbero risparmiare 27,6 miliardi di dollari grazie all’immissione sul mercato di biosimilari al posto di undici prodotti i cui i brevetti sono in scadenza. Ciò è possibile nonostante le linee guida Fda siano ancora in fase di sviluppo e nessuna delle attuali domande di approvazione per i biosimilari sia stata approvata. Il Gpha e le aziende aderenti stanno collaborando con Fda al fine di sviluppare il cammino verso i biosimilari, cooperando con gli alleati strategici per un impegno costante in merito all’accesso di tali farmaci e discutendo sulla sostituibilità dei prodotti e sulla denominazione INN. Anthony Mauro ha esaminato le priorità della Gpha, che oltre alla creazione di un cammino per la possibile approvazione veloce dei farmaci bioequivalenti, includono la promozione dell’uso dei generici attraverso la formazione e la politica, nonchè l’incoraggiamento a stringere accordi commerciali internazionali per incentivare l’innovazione e la concorrenza…

Restanti paragrafi:

 

GLI SVILUPPI CHIAVE DELLA PROPRIETA’ INTELLETTUALE

IL PAY FOR DELAY è ILLECITO?

QUALITÀ DEI FARMACI IN UN MONDO GLOBALIZZATO

DIALOGO NORMATIVO

SVILUPPI NORMATIVI INTERNAZIONALI

PROBLEMATICHE RELATIVE AL COMMERCIO DEI FARMACI GENERICI

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