In Ue rituximab sottocute: Roche migliora compliance e si difende dai biosimilari

Roche lancia entro il 2014 in Europa l'antitumorale rituximab sottocute: tempi di terapia da 150 a 5 minuti. Vita dura per i prossimi biosimilari?

Il 28 marzo Roche ha ottenuto il via libera dalla Commissione europea (Ce) per la formulazione sottocutanea di rituximab (MabThera/Rituxan in Usa) nel trattamento dei pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B . Come ha osservato Sandra Horning,  Chief medical officer di Roche:

"La nuova somministrazione veloce sottocutanea migliorerà significativamente il trattamento per i pazienti perchè dura cinque minuti, rispetto alle circa 2,5 ore dell’infusione endovenosa".

La decisione della Ce , che segue il parere positivo ottenuto dello scorso gennaio dal Chmp, Comitato dell'Agenzia europea per i medicinali di  uso umano di Ema, si è basata principalmente sui dati dello studio cardine SABRINA .

Il lancio di rituxiamb sottocutaneo in Europa è previsto nel corso del 2014 ed arriva un anno prima della scadenza brevettuale del farmaco biotech.

Lo scorso settembre, la farmaceutica svizzera ha ottenuto l’approvazione in Ue di un’altra formulazione sottocutanea, trastuzumab (Herceptin) impiegato nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo di cui scadrà il brevetto l’anno prossimo .

Roche si prepara a contrastare l’arrivo dei biosimilari non solo con una migliore modalità di somministrazione, ma con l’approvazione di nuove molecole .
Nel  2013 hanno ottenuto il via libera europeo: pertuzumab (Perjeta ) e ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla) per carcinoma mammario HER2 – positivo e obinutuzumab (Gazyva) per la leucemia linfatica cronica.

Pertuzumab, ado-trastuzumab emtansine e obinutuzumab non sono progettati semplicemente per difendere Roche dalla concorrenza biosimilare: dimostrano migliori risultati (outcome) clinici.

Analisti di Bank of America Merrill Lynch prevedono che i nuovi trattamenti, grazie alla maggiore durata delle terapie e di sopravvivenza, nel caso di carcinoma mammario HER2 positivo , potrebbero generare vendite di circa 12 miliardi dollari entro il 2021, rispetto al 6,6 miliardi del solo trastuzumab nel 2012. Un andamento simile nei dati sono attesi anche  per obinutuzumab rispetto a rituximab.

Non c’è da meravigliarsi se alcuni analisti si domandano se varrà la pena di sviluppare biosimilari di rituximab e trastuzumab.  I dubbi non riguardano però l’India che ha già approvato il biosimilare di trastuzumab e la coreana Celltrion che, dopo infliximab con Hospira, è in fase III di sviluppo per il biosimilare di rituximab.