Il Parlamento europeo vara norme più severe sui Medical Device

Dopo i recenti scandali, allarme sicurezza: più rigore su manifattura e tracciabilità, soprattutto per dispositivi “ad alto rischio” e ‘in vitro'

Sono state approvate dall’Europarlamento, riunito a Bruxelles in seduta plenaria, le nuove norme sui dispositivi medici, volte a imporre rigorose procedure di controllo e di certificazione al fine di assicurare che i medical device siano prodotti nel rispetto delle regole di manifattura e di tracciabilità. Regole più rigide, dunque, che tuttavia non dovrebbero gravare, con oneri aggiuntivi, sui piccoli produttori di device innovativi.

 

L’obiettivo dichiarato delle nuove norme è quello di evitare che in futuro possano ripetersi scandali come quelli, recenti e ormai rinomati, delle protesi d’anca o del seno, garantendo ai pazienti prodotti che siano pienamente sicuri. Proprio sulla scia di questi scandali, gli eurodeputati hanno chiesto che i pazienti ricevano una “carta d’impianto” e che siano registrati con precisione, in modo da poter essere avvertiti o ricontattati in caso di incidenti segnalati a causa di prodotti simili.

 

Inoltre, organismi di nuova costituzione saranno chiamati a valutare i dispositivi considerati “ad alto rischio”, come quelli impiantati direttamente nel corpo umano.

 

In una votazione separata, infine, i parlamentari europei hanno approvato un progetto di legge che mira a rafforzare la sicurezza del paziente rispetto all’utilizzo di dispositivi medici ‘in vitro’, come quelli che si usano, ad esempio, per effettuare test di gravidanza o esami per diabete o Aids.

 

In seguito alle votazioni dell’assemblea plenaria, spetterà al nuovo Europarlamento, dopo le elezioni di maggio, avviare un dialogo serrato con il Consiglio UE su tutte queste materie, per raggiungere un accordo definitivo su un pacchetto di norme che abbia vigore in tutta l’Unione.