Epatite C, anche AbbVie ha un dossier per l’Ema

Il farmaco di AbbVie potrebbe aggiungersi alle terapie di Gilead e Janssen: sempre più vicina la rivoluzione interferon-free

Sempre più nutrito, anche in Europa, il fronte dell’offerta di terapie innovative per il trattamento dell’epatite C. Dopo l’approvazione, da parte dell’Ema, del sofosbuvir di Gilead (inibitore della polimerasi NS5B), e dopo il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) per il simeprevir di Janssen (inibitore della proteasi NS3/4A: il via libera Ema è atteso nel mese in corso), anche AbbVie ha presentato ieri, 8 maggio, la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per il suo regime sperimentale, completamente orale e potenzialmente privo di interferone. Il farmaco di AbbVie, in particolare, aspira all’ok dell’ente regolatorio continentale per il trattamento di pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1. L’azienda, a sostegno dei dossier registrativi, ha presentato – annuncia una nota di AbbVie – “dati generati dal più vasto programma clinico su un regime completamente orale e privo di interferone realizzato a oggi su pazienti affetti da HCV, che comprende sei sperimentazioni di Fase III e ha coinvolto oltre 2.300 pazienti in più di 25 Paesi”.

 

Attualmente – è corretto chiarirlo soprattutto a beneficio dei pazienti – in Europa non è disponibile nessun trattamento interferon-free  approvato, che consenta l’eradicazione del virus dell’HCV. Tuttavia sono in corso alcuni studi clinici che stanno esaminando i risultati dell’associazione di due antivirali ad azione diretta, con o senza aggiunta di ribavirina. In particolare, nel genotipo 1, è in Fase IIa lo studio COSMOS, randomizzato e in aperto, che ha testato sicurezza ed efficacia di simeprevir in combinazione con sofosbuvir, con o senza ribavirina, per 12 o 24 settimane, in due diverse coorti di pazienti mai trattati o senza risposta alle precedenti cure. Risultato – non ancora definitivo, ma comunque tanto incoraggiante da essere definito “una rivoluzione” dal coordinatore delle Linee guida EASL, Jean-Michel Pawlotsky –:  virus azzerato in soli tre mesi.