Epatite C: luce verde UE per simeprevir di Janssen

Inibitore della proteasi approvato per epatite C, genotipo 1 e 4. In associazione con sofosbuvir è la prima opzione interferon e ribavirin free a 12 settimane

Janssen-Cilag ha annunciato oggi che simeprevir, il proprio inibitore di proteasi (IP) di nuova generazione, ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, da parte della Commissione Europea, per il trattamento degli adulti con epatite C cronica (CHC) di genotipo 1 e 4 in associazione ad altri farmaci, come riportato nella tabella:

 

Popolazione di pazienti

Terapia

Durata

Pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, indipendentemente dalla risposta precedente al trattamento e che sono intolleranti o ineleggibili al trattamento con interferone (IFN)

Simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina  (RBV)

12 settimane

Pazienti naïve al trattamento e recidivanti con HCV di genotipo 1 o 4 con o senza cirrosi e quelli co-infetti con HIV

Simeprevir+  interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV)

24 settimane

La terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 12 settimane

 

Pazienti precedentemente non- responder (inclusa risposta parziale o nulla) con HCV di genotipo 1 o 4 e quelli co-infetti con HIV

Simeprevir + Interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV)

 

48 settimane

La terapia con simeprevir va iniziata in associazione a PegIFN + RBV e somministrata per 12 settimane, seguita da Peg/IFN + RBV per ulteriori 36 settimane

 

 

"Questa autorizzazione all’immissione in commercio – afferma l'azienda in una nota – rappresenta un traguardo significativo nello sviluppo di nuove opzioni di trattamento in triplice terapia per i pazienti con epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4. Essa include, inoltre, simeprevir come componente di un regime terapeutico interamente orale di 12 settimane di antivirali ad azione diretta (DAA) senza interferone, con o senza ribavirina, rivolto a pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, che sono intolleranti o non sono candidabili ad un trattamento con interferone".

 

"L’approvazione di simeprevir da parte della Commissione Europea è un grande traguardo, in quanto aggiunge una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti, continuando a dimostrare la rilevanza della triplice terapia nel trattamento dell’epatite C. Inoltre, l’introduzione dell’unico regime interamente orale di 12 settimane senza interferone, fornisce una nuova opportunità per ottenere una risposta virologica sostenuta nei pazienti con HCV di genotipo 1 o 4, che non tollerano o non sono candidabili a regimi terapeutici a base di interferone", ha affermato Thomas Stark, Medical Director, Janssen EMEA.

 

L’approvazione da parte della Commissione Europea di simeprevir in associazione a interferone pegilato (PegIFN) + ribavirina (RBV) è basata sui risultati ottenuti in un programma di trial clinici che ha compreso tre studi cardine di Fase 3 in oltre 1.000 pazienti. Gli studi QUEST-1, QUEST-2e PROMISE hanno valutato simeprevir in associazione a PegIFN +RBV in pazienti naïve  al trattamento e in quelli recidivanti dopo una precedente terapia a base di interferone. Tutti e tre gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari e hanno dimostrato che simeprevir, in associazione a PegIFN+RBV, ottiene percentuali di risposta virologica significative rispetto al regime PegIFN+RBV da solo.

 

L’approvazione da parte della Commissione Europea dell’associazione di simeprevir e sofosbuvir contiene anche i risultati dello studio di Fase 2 COSMOS in pazienti naïve  al trattamento. Questo si è basato su pazienti prior null responder e naïve al trattamento.

 

Simeprevir viene assunto una volta al giorno per 12 settimane; i pazienti naïve  al trattamento e recidivanti assumeranno interferone pegilato e ribavirina per 24 settimane, e i pazienti precedentemente non responder  (inclusi i partial  e i null responder) assumeranno PegIFN+RBV per un totale di 48 settimane. Il farmaco è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi più comuni riferiti nei trial cinici (incidenza ≥ 5%) hanno compreso: nausea, rash, prurito, dispnea, aumento della bilirubina e reazioni da fotosensibilità.

 

Simeprevir è stato approvato per il trattamento dell’epatite C di genotipo 1 in Giappone a marzo 2013, in Canada a settembre 2013, negli Stati Uniti a novembre 2013, e in Russia, che è il paese in cui è avvenuta l’approvazione più recente, a marzo 2014. Dopo l’approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si prevede che simeprevir verrà reso disponibile in diversi paesi dell’Unione Europea, e rimborsato, nella seconda metà del 2014.

 

Simeprevir è un inibitore di proteasi NS3/4A, sviluppato congiuntamente da Janssen R&S Irlanda e Medivir AB. Janssen è responsabile dello sviluppo clinico mondiale di simeprevir e ne detiene i diritti esclusivi di commercializzazione a livello mondiale ad esclusione dei paesi nordici dove  Medivir AB conserva tali diritti sull’autorizzazione all’immissione in commercio di Janssen-Cilag International NV.