Epatite C: l’Ema dice di sì al daclatasvir di BMS

Il Chmp dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole per l'approvazione all'uso di daclatasvir, sviluppato da Bristol-Myers Squibb

Sempre più affollato il fronte degli anti-epatite C. Bristol-Myers Squibb ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'approvazione all'uso di daclatasvir, un potente inibitore sperimentale pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (Hcv) in pazienti adulti.

 

Si tratta del primo parere favorevole espresso dal Chmp per un inibitore del complesso di replicazione NS5A. Ora, la parola alla Commissione europea.

 

“Grazie al programma ‘Early Access’ di Bristol-Myers Squibb, più di 2mila pazienti in Europa con malattia epatica avanzata sono già stati trattati con daclatasvir in associazione con sofosbuvir (il prodotto di Gilead) – ha affermato Elliott Levy, Head of Specialty Development, Bristol-Myers Squibb –. Possiamo anticipare che, se approvati, i regimi basati su daclatasvir giocheranno un ruolo significativo nel trattamento dei pazienti con epatite C con importanti bisogni clinici tuttora non soddisfatti in Europa”.

 

Le richieste di autorizzazione per regimi basati su daclatasvir sono state presentate anche in Giappone e negli Stati Uniti. Una decisione da parte dell'Agenzia regolatoria giapponese “è attesa a breve”, fanno sapere da BMS, mentre la Food and Drug Administration statunitense “ha assegnato lo status di revisione prioritaria e ha stabilito per il 30 novembre 2014 il termine per la revisione in base al Prescription Drug User Fee Act”.

 

Gli studi su daclatasvir, in corso e completati, hanno incluso più di 5.500 pazienti in una molteplicità di regimi tutti orali e con l'attuale standard di cura basato su interferone. Negli studi clinici, i regimi contenenti daclatavir sono stati generalmente ben tollerati, con basse percentuali di interruzione in una varietà di pazienti, e il farmaco è stato recentemente incluso nelle linee guida di pratica clinica dell'Associazione europea per lo studio del fegato (Easl) per la gestione dell'infezione da Hcv nei differenti genotipi.