Via libera UE al biosimilare d’insulina glargine

L'EMA raccomanda l'approvazione del biosimilare di Lilly e Boehringer: il blockbuster Lantus (insulina glargine) di Sanofi avrà un rivale entro il 2015

Nella seconda metà del 2015, quando il blockbuster Lantus di Sanofi perderà la copertura brevettuale in Europa, troverà un’insulina biosimilare a contendere le sue quote di mercato. Le autorità regolatorie europee hanno infatti raccomandato per la prima volta l'approvazione del biosimilare di un'insulina: è il biosimilare dell'insulina glargine sviluppato da Lilly e Boehringer Ingelheim per la terapia di pazienti con diabete di tipo 1 e 2.

L’insulina glargine biosimilare (LY2963016), che sarà commercializzata con il nome Abasria, presenta la stessa sequenza aminoacidica di Lantus ed è un’insulina basale sperimentale, messa a punto per garantire il controllo prolungato della glicemia: tra un pasto e l’altro e durante la notte.

L’eventuale perdita della leadership di mercato di Lantus rappresenta per Sanofi una minaccia notevole, perché il farmaco è stato, nel 2013, il terzo più venduto al mondo (dopo Humira ed Enbrel), e ha garantito a Sanofi, solo in Europa, circa un miliardo di fatturato. La multinazionale francese sta quindi già pensando alle contromisure, e sta sviluppando un’insulina più avanzata di Lantus – capace di abbattere l’incidenza di ipoglicemie notturne – che dovrebbe essere lanciata proprio a metà del 2015 con il marchio Toujeo.