Infliximab biosimilare: a Mundipharma i diritti su Remsima in 6 Paesi europei

Mundipharma ottiene da Celltrion i diritti su Remsima (infliximab), biosimilare di anticorpo monoclonale indicato per diverse malattie infiammatorie

Mundipharma International Corporation Limited ha annunciato di avere ottenuto da Celltrion Healthcare Hungary Kft la licenza per la futura distribuzione di Remsima (infliximab).

 

Alla scadenza dei brevetti relativi e dei Certificati Complementari di Protezione dell’infliximab originatore – si legge in una nota stampa – Mundipharma e le sue consociate indipendenti deterranno i diritti esclusivi per la commercializzazione di Remsima nei seguenti Paesi: Regno Unito, Germania, Italia, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi.

 

Il biosimilare di anticorpo monoclonale (mAb) Remsima è raccomandato per l’approvazione dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

 

Le indicazioni terapeutiche e la posologia di Remsima sono le stesse di Remicade®, il prodotto di riferimento contenente il principio attivo infliximab – si legge ancora nel comunicato di Mundipharma –; anche la forma farmaceutica (polvere per concentrato per soluzione per infusione) e il dosaggio (100 mg di infliximab per flaconcino) sono gli stessi. Remsima è pertanto indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn negli adulti e nei bambini e colite ulcerosa in pazienti adulti e pediatrici. Un totale di 856 pazienti affetti da artrite reumatoide o spondilite anchilosante in fase attiva hanno preso parte a studi clinici randomizzati in doppio cieco condotti in 146 centri di 29 Paesi nell’ambito di un esercizio di comparabilità che ha messo a confronto Remsima e il prodotto di riferimento per infliximab. Ricerche approfondite hanno permesso di dimostrare, tramite dati qualitativi, non clinici e clinici, che tutte le principali caratteristiche fisico-chimiche e attività biologiche di Remsima sono equiparabili a quelle del prodotto originatore.

 

L’Amministratore Delegato di Mundipharma International Limited, Antony Mattessich, ha dichiarato: “Questa integrazione al nostro portafoglio prodotti riflette la nostra volontà di collaborare con aziende che condividano i nostri standard elevati per offrire opzioni terapeutiche efficaci in grado di soddisfare le esigenze sia dei pazienti sia dei payers. La dimensione europea, la forte vocazione commerciale e le vaste competenze rappresentano la forza delle consociate indipendenti Mundipharma e una notevole attrattiva per potenziali partner. Nei prossimi dieci anni, prevediamo di crescere ulteriormente, concentrandoci sullo sviluppo di prodotti nelle seguenti aree terapeutiche: infiammatoria, respiratoria, oncologica e terapia del dolore. Siamo lieti – ha aggiunto Mattessich – di avere concluso questo accordo con Celltrion, azienda leader nello sviluppo di farmaci biosimilari. Riteniamo che, in futuro, i biosimilari avranno un ruolo sempre più importante  nel rendere disponibili trattamenti vantaggiosi in termini di costi, tali da garantire un ampio accesso a terapie efficaci. Inoltre, ci auguriamo di promuovere la concorrenza in un settore in cui quest’ultima è sempre stata limitata”.