Filippini: anche le aziende brand, nel segmento ‘biosimilari’, per parlare di qualità

Intervista a Marco Filippini, AD di Mundipharma. Con il lancio di Infliximab, a marzo, l’azienda entrerà ufficialmente nel segmento dei biosimilari

Con l’autorizzazione all’immissione in commercio, in Europa, dell’insulina glargine biosimilare, prodotta da Eli Lilly e Boehringer Ingelheim, anche l’ultimo steccato sembra caduto: è ormai quasi impossibile definire il novero delle aziende produttrici di farmaci brand, distinguendole nettamente da quelle che si concentrano su equivalenti e biosimilari. Trasformazione coerente – verrebbe da dire – con le caratteristiche del prodotto, giacché il rapporto branded-equivalente – per ragioni strettamente farmacologiche, ma anche regolatorie – non si ripropone tal quale nel rapporto fra il biosimilare e il biotecnologico di riferimento. Il biosimilare anzi, come noto, andrebbe considerato un prodotto biotech del tutto nuovo: per caratteristiche intrinseche, ma anche per il vaglio di efficacia e sicurezza che ne caratterizza il percorso regolatorio, altrettanto arduo quanto quello di ogni biotecnologico innovativo.

 

Oltreoceano, infatti, anche gli assetti regolatori sembrano adattarsi alle ragioni della scienza, mentre da noi resistono “distinguo” e ambiguità. Per aiutarci a fare chiarezza – tra l’altro sulle strategie delle aziende –  abbiamo intervistato Marco Filippini, Amministratore Delegato di Mundipharma. Un altro marchio, storicamente di farmaci “di marca”, che ha recentemente annunciato il suo ingresso nel segmento del biosimilare: a partire dal marzo 2015, in particolare, l’azienda guidata da Filippini, tradizionalmente focalizzata sull’area terapeutica del dolore, inizierà a commercializzare in Germania, Regno Unito, Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi – oltreché, naturalmente, in Italia – il biosimilare dell’Infliximab, prodotto biotech indicato per la maggior parte delle patologie infiammatorie di origine reumatica: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, psoriasi, malattia di Crohn negli adulti e nei bambini, ma anche colite ulcerosa in pazienti adulti e pediatrici.

Dottor Filippini, perché il biosimilare, e perché la reumatologia?

Il biosimilare rappresenta un mercato a elevato tasso di crescita: un’opportunità che promette di riuscire a conciliare l’espansione per le aziende e la sostenibilità per il sistema. Abbiamo poi scelto la reumatologia perché già da tempo ci rivolgiamo al reumatologo: non solo con i nostri farmaci antalgici, ma anche con un’innovativa formulazione di prednisone per l’artrite reumatoide.

La scelta del biosimilare sembra quindi divenire naturale anche per le aziende brand…

Senza dubbio. Anche perché la distinzione fra farmaci equivalenti e prodotti ‘di riferimento’ non ha ragion d’essere nel segmento dei biotecnologici. In questo campo, ogni biosimilare può essere considerato, quanto alle sue caratteristiche e al percorso regolatorio che lo conduce dai laboratori al letto del paziente, un nuovo prodotto biotech. L’unica differenza rispetto al biotecnologico ‘a marchio’ è che quest’ultimo è stato brevettato per primo, e quindi per un certo periodo non è stato per così dire ‘replicabile’, ma solo per ragioni legate a diritti di privativa industriale.

Un’evidenza, quest’ultima, sulla quale la farmacologia non ha dubbi. Ma anche le autorità regolatorie si muovono di conseguenza?

Direi ‘ni’. Nel senso che la situazione è stata finora incerta, ma le cose stanno cambiando, soprattutto oltreoceano. È una notizia di pochi giorni fa: la Food and drug administration ha reso disponibile il cosiddetto ‘Libro Viola’, un volume che elenca i farmaci biologici, menzionando, per ciascuno di essi, gli eventuali biosimilari autorizzati dallo stesso ente regolatorio americano. Gli elenchi predisposti dalla Fda mostrano chiaramente, ad esempio, la data di autorizzazione del prodotto biologico, ma chiariscono anche la circostanza che l'Agenzia abbiamo riconosciuto, o meno, l’esclusività del prodotto biologico, ossia lo abbia definito come prodotto di riferimento. Il Libro Viola consentirà quindi di verificare se un prodotto biologico autorizzato è stato classificato dalla Fda come biosimilare, ed è quindi intercambiabile con un prodotto biologico di riferimento, autorizzato precedentemente. Intercambiabilità che, per esempio , nel caso del biosimilare di infliximab è già stata “abbracciata” dal Governo Norvegese.

Un’intercambiabilità tutt’altro che scontata, almeno all’orecchio di noi europei…

E la ragione è semplice: è stata la legislazione statunitense sui biosimilari a introdurre il concetto di intercambiabilità. Quest’ultima, negli Stati Uniti, viene attribuita al momento stesso dell’autorizzazione del prodotto biosimilare, a differenza di quanto avviene all’interno del quadro regolatorio europeo. Da noi le decisioni sull’intercambiabilità sono di competenza dei singoli Stati membri, con tutta la confusione che questa impostazione rischia di generare. Negli States invece, e mi sento di affermare che si tratti di un esempio virtuoso, i prodotti biosimilari, se definiti ‘intercambiabili’, potranno automaticamente essere dispensati al posto dei biologici per così dire ‘di riferimento’, perché potranno essere sostituiti l’uno con l’altro dal farmacista, a prescindere dall’intervento prescrittivo del medico. Benché ad oggi non sia stato ancora approvato nessun prodotto biosimilare definito ‘intercambiabile’, mi preme di sottolineare che l’impostazione dell’Fda rappresenta un esempio di trasparenza e di rigore scientifico, oltre che un tentativo concreto di garantire al sistema immediatamente, senza se e senza ma, i notevoli risparmi consentiti dal biosimilare.

Tuttavia, quando si parla di prodotti a minor costo, alcuni sembrano insinuare che le ragioni “di cassa” rischino di prevalere quasi ciecamente sulla logica della terapia…

Direi che è proprio il contrario. Un esempio concreto: come AboutPharma and Medical Devices ha reso pubblico nel mese di settembre, dei 70mila pazienti con artrite reumatoide che avrebbero bisogno di farmaci biologici, solo 20mila sono oggi in trattamento, proprio perché i farmaci di cui questi pazienti hanno bisogno sono estremamente costosi. Da questo punto di vista, il biosimilare può rivelarsi il miglior alleato  dei pazienti, che potranno finalmente accedere alle terapie, ma anche della continuità e dell’appropriatezza terapeutica.

Mundipharma è entrata di recente in AssoGenerici, benché la stessa associazione di produttori di farmaci equivalenti affermi che, probabilmente, il ritardo italiano sul farmaco “non griffato” possa dipendere anche da alcuni errori del passato nella comunicazione di questo prodotto. Esponenti di spicco di AssoGenerici hanno più volte ripetuto che per il biosimilare bisogna immaginare un percorso nuovo, rispetto all’equivalente, anche dal punto di vista del posizionamento e della comunicazione sul prodotto. In che modo Mundipharma pensa di contribuire a questo processo?

Personalmente ho chiesto all’associazione di creare al suo interno un gruppo, direi una task force, focalizzata proprio sulla valorizzazione dell’alta qualità del biosimilare. Per non incorrere in fraintendimenti sul piano della comunicazione, la task force biosimilari ha anche proposto un nome per questo nuovo ‘distaccamento interno’ di AssoGenerici. La proposta è ora all’ attenzione del direttivo di AssoGenerici che deciderà nei prossimi giorni, ma posso dire che ci stiamo orientando verso la comunicazione e la promozione dell’assoluta qualità dei prodotti biosimilari, e non sulla loro sovrapponibilità con i biotecnologici ‘di riferimento’. Deve essere chiaro, così, che il biosimilare è un nuovo prodotto biotech a tutti gli effetti, tra l’altro sottoposto agli stessi rigidi controlli di sicurezza ed efficacia.