Biosimilari: Ema pubblica le nuove linee guida

Entreranno in vigore dal 30 aprile 2015. Novità: i produttori potranno confrontare il biosimilare con un comparatore non approvato nell'area economica europea

L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha pubblicato oggi sul proprio sito la revisione delle linee guida sui biosimilari (“Guideline on similar biological medicinal products”).

Le nuove guideline entreranno in vigore dal 30 aprile 2015.

Già da oggi, 29 ottobre, le aziende possono però applicare, in tutto o in parte, a queste linee guida.

La principale novità introdotta da queste linee guida è la possibilità per i produttori di confrontare, nei trial preclinici in vivo e in alcuni studi clinici, il biosimilare con un comparatore non approvato nell’area economica europea (Eea). Quest’ultimo dovrà però essere stato approvato da un’autorità con standard scientifici e regolatori simili all’Ema. Sarà responsabilità dell’azienda assicurarsi che il comparatore sia rappresentativo del prodotto di riferimento autorizzato nell’Eea.

Le prime linee guida generali sui biosimilari dell’Ema erano state rilasciate dall’Agenzia nel settembre del 2005.

Sulla base dell’esperienza accumulata in questi anni, il nuovo documento aggiorna la definizone di biosimilare e i principi di biosimilarità (inclusi gli aspetti di sicurezza ed efficacia), e i requisiti inerenti la posologia, la via di somministrazione e la formulazione.

Si tratta della terza guideline generale sui biosimilare rilasciata dall’Ema, insieme alla guideline indirizzata alle questioni di qualità relative allo sviluppo dei biosimilari (che entrerà in vigore il prossimo dicembre, dopo essere stata rivista lo scorso gennaio)  e alla guideline sugli aspetti clinici e non clinici relativi ai biosimilari (di cui è attesa la pubblicazione della revisione entro la fine dell’anno, a seguito della consultazione pubblica del 2013).

Ad oggi sono stati approvati in Europa, 19 biosimilari di cui due biosimilari di anticorpi monoclonali.