Generici: se ne usano sempre di più, ma attenzione a un impiego corretto

Bioequivalenza e presenza di eccipienti diversi: due elementi da valutare al momento della prescrizione degli equivalenti. A evidenziarlo la Simi

Bioequivalenza è la parola d’ordine per un uso corretto, efficace e sicuro dei generici, a sottolinearlo i medici riuniti per il 115° Congresso nazionale della Società italiana di medicina interna (Simi), presieduta da Gino Roberto Corazza, appena concluso a Roma.

I numeri indicano un andamento in salita: è generico un farmaco acquistato su tre. Dal 2000 a oggi gli equivalenti hanno consentito un risparmio di 4 miliardi di euro, rappresentano il  22% della spesa farmaceutica rimborsata dal Ssn e il 31% delle confezioni vendute in farmacia, con la tendenza a un continuo aumento del 10% l'anno.

Quando si prescrive un generico, spiega la Simi, devono essere sempre tenuti in considerazione alcuni elementi di criticità: la bioequivalenza, che può essere maggiore o inferiore del 20% rispetto  al 'modello', e la presenza di eccipienti diversi anche fra generici di uno stesso principio attivo, che può modificarne l'assorbimento con possibili ricadute sugli effetti del prodotto, sono due elementi da valutare al momento della prescrizione, soprattutto in caso di pazienti con un metabolismo diverso come gli anziani o i bambini.

Gli esperti propongono di richiedere studi di bioequivalenza più appropriati prima dell'immissione sul mercato dei nuovi generici e una farmacovigilanza attenta, per una più stretta collaborazione tra autorità sanitarie, operatori sanitari e cittadini nella individuazione e segnalazione di eventuali effetti collaterali dovuti all'uso degli equivalenti.
 

"La biodisponibilità di un generico può variare anche del 20% in più o in meno rispetto al farmaco di partenza: una 'forbice' anche del 40% che per alcune patologie può non essere tollerabile, come ad esempio nel paziente con aritmia cardiaca, per cui la terapia va dosata e modulata con molta precisione per avere la massima efficacia con i minori effetti collaterali. – evidenzia Franco Perticone, presidente eletto Simi – Con l'ulteriore conseguenza che gli 'equivalenti' non sono tali necessariamente tra di loro e l'eventuale passaggio dall'uno all'altro può rappresentare un  'salto nel buio' in termini di efficacia e sicurezza".

Per farmaci generici che si posizionano agli estremi della 'forbice' "può accadere che, pur essendo equivalenti al farmaco originatore di riferimento, non lo siano tra di loro: “questo pericolo – spiega Perticone – è maggiore per farmaci con un indice terapeutico ridotto. Anche la presenza di eccipienti diversi dall'originale, differenti peraltro pure fra le varie tipologie dello stesso principio attivo generico disponibili sul mercato, può modificare l'assorbimento, la biodisponibilità e, in ultima analisi, l'azione del prodotto". Problemi che riguardano soprattutto bambini e anziani, soggetti con un metabolismo diverso da quello dell'adulto, ovvero il riferimento su cui vengono condotti gli studi di bioequivalenza per avere l'autorizzazione al commercio.

Gli stessi studi di bioequivalenza, effettuati in media su 24-36 adulti sani, secondo gli esperti dovrebbero essere migliorati e  approfonditi, ad esempio estendendoli ad altre tipologie di soggetti  con patologie croniche e rappresentativi del contesto clinico  d'impiego, per capire l'effettiva efficacia dei generici nelle condizioni reali di utilizzo.