Gimbe su sperimentazioni cliniche: “i comitati etici proteggano i pazienti da profitti”

Le proposte lanciate dalla Fondazione durante la Convention nazionale a Bologna

“Il processo di regolamentazione della ricerca, oggi sproporzionato rispetto ai rischi reali, sta compromettendo paradossalmente gli interessi dei pazienti sia con l’approvazione di protocolli senza alcuna rilevanza clinica o dal disegno inadeguato, sia per l’incapacità di mettere in atto azioni concrete per garantire la pubblicazione di tutti gli studi. E allora a difendere i pazienti da profitti e conflitti ci devono pensare i comitati etici".  È questo il messaggio lanciato in occasione della Convention nazionale “Sperimentazioni cliniche: nuove sfide per i comitati etici”, organizzata e interamente sostenuta dalla Fondazione Gimbe, alla quale hanno partecipato, a Bologna, oltre 100 rappresentanti di 65 comitati etici provenienti da 16 regioni italiane.
 
Nella lettura inaugurale, il presidente Gimbe, Nino Cartabellotta, ha dimostrato che l’evoluzione delle conoscenze sull'efficacia delle terapie è condizionata negativamente da sprechi di risorse che affliggono i processi attraverso cui la ricerca viene commissionata, pianificata, condotta, analizzata, normata, gestita, disseminata e pubblicata. Da qui le tre proposte avanzate ai comitati etici: valutare la completezza delle informazioni contenute nei protocolli delle sperimentazioni cliniche utilizzando lo Spirit Statement, una checklist condivisa a livello internazionale; approvare definitivamente i trial dopo la registrazione in uno dei registri primari dell’International Clinical Trials Registry Platform, l’iniziativa lanciata dall'Organizzazione mondiale della sanità; identificare precocemente e valutare con estrema cautela, infine, i protocolli di sperimentazioni cliniche potenzialmente irrilevanti per il progresso delle conoscenze, che rischiano di danneggiare i pazienti e alimentare gli sprechi della ricerca. 
 
Per supportare i comitati etici, la Fondazione Gimbe ha proposto anche 6 segni di allarme: il mancato riferimento a revisioni sistematiche delle conoscenze disponibili per giustificare la necessità del nuovo studio; l’esclusiva valutazione di outcome surrogati di rilevanza clinica non provata; lo sponsor che mantiene la proprietà dei dati e/o non ne consente l’accesso; trial verso placebo in presenza di trattamenti efficaci; il trial con disegno di non inferiorità; i trial di disseminazione.
 
“Se oltre il 25% degli sprechi in sanità consegue alla prescrizione/erogazione di interventi sanitari inefficaci e inappropriati”, afferma Cartabellotta rivolgendosi alla politica “perché il Sistema sanitario nazionale preferisce introdurre continuamente sul mercato trattamenti di efficacia non provata piuttosto che investire in ricerca comparativa indipendente, generando conoscenze utili a ridurre gli sprechi? Per iniziare basterebbe l'1% del fondo sanitario nazionale”.