Sovaldi è ora autorizzato anche in Italia

Con la determina dell’Aifa il farmaco contro epatite C della Gilead sarà rimborsato in Italia per i casi più gravi

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell'Aifa (Determina n. 1353/2014 del 12 novembre 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.283 il 5 dicembre 2014), che autorizza la rimborsabilità di Sofosbuvir. Per cui il nuovo farmaco, prodotto dalla Gilead Sciences con il nome di Sovaldi®, è ora autorizzato anche in Italia. Sofosbuvir è il primo inibitore nucleotidico della polimerasi in grado di curare fino al 90% di tutti i genotipi virali per i pazienti affetti da epatite cronica C (HCV). Il farmaco, assunto per via orale, può essere utilizzato secondo diversi schemi di trattamento: per 12 settimane in associazione a ribavirina (RBV), con o senza interferone pegilato (peg-IFN); in associazione a ribavirina per 24 o 48 settimane (o fino al trapianto di fegato). Per il momento la sua rimborsabilità resta vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro AIFA. Mentre la durata del trattamento, che va dalle 12, 24 o 48 settimane (o fino al  trapianto) , varia a seconda del tipo di paziente, così come identificato nella scheda di registro AIFA. 

“L’impatto di Sofosbuvir è rivoluzionario – ha affermato Mario Rizzetto, docente di Gastroenterologia presso l’Università di Torino, e direttore della Struttura Complessa S.C Gastroenterologia U, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino –considerata la sua elevata efficacia e sicurezza, il farmaco consentirà di curare la maggioranza dei pazienti con epatite cronica C, eradicando il virus anche nelle forme avanzate che portano al trapianto, evitando la temuta reinfezione dell’innesto epatico che vanifica troppo spesso il successo del trapianto stesso”.

Al momento secondo le stime sono circa 1,5 milioni le persone affetta da epatite C in Italia, e di queste solo 300 mila casi sono stati diagnosticati mentre i casi più gravi ammontano a circa 50 mila. Il farmaco è stato introdotto nel nostro Paese dopo una lunga trattativa sul prezzo portata avanti dall’Aifa e la stessa Gilead, e alla fine, in attesa che vengano stanziati i fondi aggiuntivi necessari per un uso più ampio, la terapia verrà data ai pazienti più gravi.

“L'introduzione di Sofosbuvir nel nostro Paese (che detiene il record europeo di cancro al fegato e trapianto di fegato causati da HCV) rappresenta un enorme passo avanti; tra l'altro, sono in via di sviluppo altri nuovi farmaci antivirali che, combinati con Sofosbuvir, permetteranno di adattare individualmente i regimi terapeutici a una vasta gamma di pazienti” continua Rizzetto. “Nell'attesa delle risorse aggiuntive necessarie a garantire un accesso universale alla terapia, l’Aifa ha indicato i criteri di priorità di assegnazione della cura per i pazienti con patologia più grave”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Sofosbuvir – rilasciata il 16 gennaio 2014 – è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3: NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION E VALENCE nell’ambito dei quali la terapia a base di Sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore, o non inferiore, alle attuali opzioni di trattamento con ribavirina (RBV)/interferone pegilato (peg-IFN), sulla base della percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta virologica sostenuta (RVS) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono una RVS12 sono infatti considerati guariti dall’HCV. I partecipanti agli studi clinici che hanno seguito una terapia a base di Sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90%. A oggi sono circa 3000 i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Sofosbuvir nell’ambito di studi di sviluppo clinico di Fase II o III, dove il farmaco è risultato ben tollerato. Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni, verificatisi in circa il 10% dei pazienti, si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV e hanno incluso: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (incluso prurito grave) e anemia. 

A oggi in Italia sono circa mille i pazienti affetti da epatite C in Italia che hanno avuto l’opportunità di ricevere il trattamento con Sofosbuvir nell’ambito di un programma di uso compassionevole. A seguito dell’autorizzazione alla rimborsabilità, il programma di uso compassionevole verrà contestualmente chiuso. Gilead Sciences si impegna a garantire la fornitura gratuita del farmaco per l’intera durata del trattamento ai pazienti per i quali le richieste e le approvazioni da parte dei Comitati Etici competenti siano state rilasciate nei tempi utili stabiliti.

Intanto, con la legge di Stabilità, il fondo per la cura dell’epatite C dovrebbe ammontare – secondo indiscrezioni trapelate in giornata – a 750 milioni di euro all’anno per due anni. Uno stanziamento di 1,5 miliardi che dovrebbe essere recuperato dal Fondo sanitario nazionale, contabilizzando anche i risparmi ottenuti grazie alla eradicazione della patologia.