Emendamenti al ddl Stabilità: fondo da un miliardo di euro per i farmaci innovativi

Proposta la partecipazione diretta al meccanismo di ripiano anche da parte dell'azienda che commercializza il medicinale innovativo

Un miliardo di euro in due anni (2015-2016)  per i farmaci innovativi. E' quanto stabilito da un emendamento al ddl Stabilità depositato dal Governo alla Commissione Bilancio del Senato che prevede l'istituzione presso il ministero della Salute di un fondo specifico per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi (con costo complessivo stimato da Aifa di 750 milioni di euro annui), al fine di "garantirne una distribuzione territoriale coerente con il fabbisogno di cura espresso dalle singole regioni". Il fondo è alimentato con un contributo statale pari a 100 milioni di euro per il 2015 e una quota delle risorse destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale pari a 400 milioni per l'anno 2015 e a 500 milioni per l'anno 2016. Il fondo da un miliardo (rispetto ai 1,5 miliardi inizialmente anticipati da alcune indiscrezioni) permetterà di coprire le spese di trattamento con Sovaldi (sofosbuvir) di Gilead, la cui determina Aifa è stata recentemente pubblicata in Gazzetta Ufficiale, per i pazienti con epatite C.

Nell'ambito dell'attuale disciplina del pay-back applicabile ai medicinali in questione, viene inoltre proposta dall'emendamento la partecipazione al meccanismo di ripiano anche da parte dell'azienda che commercializza il medicinale innovativo. In particolare, il comma 261-quater prevede che, "se il fatturato derivante dalia commercializzazione di un medicinale innovativo è superiore a 300.000.000 di euro, la quota dello sforamento imputabile al superamento del fondo aggiuntivo resta, in misura pari al 20% a carico dell'azienda titolare di Aic relativa al medesimo farmaco, e il restante 80% è ripartito, ai fini del ripiano, al lordo Iva, tra tutte le aziende titolari di Aic in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non innovativi coperti da brevetto".  

Una proposta che è stata duramente criticata dall'Osservatorio delle Malattie Rare: "Se il Senato dovesse dire 'sì' i farmaci approvati per la terapia di malattie rare, dall'anno prossimo, torneranno a pagare il 'Pay Back', una sorta di 'multa' sullo sforamento dei già risicati budget ospedalieri. Peccato che nelle malattie rare l'unico modo di non sforare sia evitare di fare nuove diagnosi e/o dare le terapie ai nuovi pazienti". E ancora: "questo emendamento  va nella direzione opposta a quanto deciso appena un anno fa proprio nella legge di Stabilità, dallo stesso Parlamento e dal medesimo Ministro: un atteggiamento schizofrenico che mette a rischio le cure per migliaia di pazienti. Gli effetti di questa inversione di rotta sarebbero nefasti sia per i pazienti che per le aziende che, dopo anni di investimenti in ricerca, arrivano a portar loro delle terapie salvavita. Una misura incomprensibile, che non porterebbe nessun risparmio al Ssn, ma che serve solo a caricare l'onere dei nuovi pazienti trattati, ed in modo progressivo, sulle poche aziende che producono farmaci orfani anziché sul più ampio comparto farmaceutico. Il pay back potrebbe penalizzarle al punto da spingerle a cambiare rotta".

Tra gli emendamenti in campo sanitario presentati alla Commissione Bilancio del Senato, anche una modifica ai criteri di riparto del fondo sanitario nazionale. Nello specifico il riparto delle disponibilità finanziarie per il Ssn dovrebbe tenere conto, secondo l'emendamento, "del trend di miglioramento per il raggiungimento degli standard di qualità".