Teva: Fda approva QNASL per le riniti allergiche nei bambini

È il primo spray nasale non acquoso contro le allergie da usare fra i 4 e gli 11 anni

La Food and Drug Administration ha approvato negli Stati Uniti il farmaco QNASL (beclometasone dipropionato) 40 mcg per il trattamento dei sintomi nasali associati alla rinite allergica in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni. Lo annuncia in una nota ufficiale Teva Pharmaceuticals Industries.

QNASL 40 mcg è la formulazione con dosaggio ridotto di QNASL Aerosol Nasale (80 mcg), un corticosteroide non acquoso per via nasale (INS) in spray, attualmente disponibile con prescrizione medica per adulti e adolescenti (dai 12 anni) per il trattamento dei sintomi nasali associati a rinite allergica. Lo spray è il primo e il solo trattamento non acquoso idrofluoroalcano per le riniti allergiche ad essere approvato per pazienti a partire dai 4 anni.

"L’approvazione di QNSAL per il trattamento di bambini dai 4 agli 11 anni è un avanzamento importante per un gruppo di pazienti spesso difficili da trattare – afferma Todd Mahr, direttore del reparto di Allergologia Pediatrica e Immunologia al Gundersen Lutheran Medical Center in La Crosse, Wisconsin. QNASL 40 mcg ha numerose caratteristiche che permettono ai medici prescrittori di avere un’opzione terapeutica per i bambini con rinite allergica, con un metodo di somministrazione per inalazione e con una formulazione non acquosa a basso dosaggio”.

L’approvazione dell’Fda si è basata sui dati di 3 studi in doppio cieco controllati con placebo che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di QNASL 40 mcg in bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni con rinite allergica. I dati hanno dimostrato che un trattamento una volta al giorno con QNASL 40 mcg fornisce un significativo sollievo dai sintomi nasali allergici in bambini con riniti allergiche stagionali (SAR) o riniti allergiche perenni (PAR) rispetto al placebo. In tutti e 3 gli studi il profilo di sicurezza di QNASL 40 mcg era simile a quello del placebo e gli eventi avversi più comuni sono stati sangue dal naso e ulcere, che sono coerenti con quelli osservati in precedenti studi clinici di QNASL Aerosol Nasale.

Si prevede che QNSAL sarà disponibile con prescrizione medica da febbraio 2015.