Il CHMP raccomanda l’approvazione della safinamide

Sviluppata da Newron e Zambon, è indicata per la malattia di Parkinson in aggiunta alla sola L-dopa o alla L-dopa in combinazione con altre terapie

La safinamide, sviluppata con il nome di Xadago dalla Newron Pharmaceuticals e il suo partner Zambon, ha ricevuto oggi il parere positivo del Chmp, Committee for Medicinal Products for Human Use, dell’Ema. Il CHMP ne ha raccomandato l’approvazione da parte della Commissione Europea per l’uso come terapia in aggiunta alla sola levodopa o levodopa in combinazione con agonisti dopaminergici, entacapone, amantadina, e/o anticolinergici, per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Parkinson  in stadio medio-avanzato, con fluttuazioni motorie, pur stabilizzati con lo "standard di cura".

La safinamide è la prima News Chemical Entity (Nce) a ricevere un parere positivo del CHMP negli ultimi 10 anni, per il trattamento dei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Agisce con un meccanismo farmacologico differente rispetto gli altri farmaci oggi usati in terapia e ha dimostrato un’efficacia prolungata nel lungo termine (oltre due anni). In particolare svolge il suo effetto attraverso un doppio meccanismo d’azione che comprende l‘inibizione delle MAO-B altamente selettiva e, reversibile  e il blocco stato e uso dipendente dei canali del sodio, coinvolti nel rilascio del glutammato, implicato a sua volta nell’insorgenza delle discinesie. La sua efficacia è stata dimostrata attraverso due studi internazionali di fase III, condotti verso placebo, su oltre 1100 pazienti.

“In uno studio in doppio cieco, il prodotto ha dimostrato di raggiungere l’efficacia in due settimane e di riuscire a mantenere i benefici di miglioramento dei tempi “on e off”, senza un aumento delle discinesie” ha dichiarato Georgette Goldschmidt Presidente emerito del Dipartimento di Neurologia e professore di Neuroscienze presso la  Mount Sinai School of Medicine. “Questo effetto è stato mantenuto nel corso dei due anni del trial, quando il farmaco è stato utilizzato quale terapia add-on in pazienti affetti da PD con fluttuazioni motorie indotte dalla levodopa, verso lo standard di cura. Nessun’altra molecola ha dimostrato benefici per un tale tempo in uno studio in doppio cieco. Gli esperimenti preclinici e i dati provenienti da un alto numero di pazienti affetti da complicanze motorie facenti parte di uno studio clinico condotto verso placebo, indicano che safinamide possiede anche il potenziale di migliorare le discinesie indotte da Levo-dopa in pazienti affetti da malattia di Parkinson”.

Il farmaco sembra essere ben tollerato anche nel lungo periodo, come spiega Fabrizio Stocchi, professore di Neurologia e direttore del Centro di Ricerca sul Parkinson e sui Disturbi Motori dell'IRCCS San Raffaele di Roma, che ha studiato safinamide fin dall’inizio. “Il trattamento con safinamide non richiede un monitoraggio clinico specifico, restrizioni dietetiche o precauzioni particolari, perché il rischio di interazioni con altri farmaci è molto basso”.  

Xadago è stato sviluppato dalla Newron, società biofarmaceutica che concentra le proprie attività sullo sviluppo di terapie innovative rivolte a pazienti che soffrono di malattie del sistema nervoso centrale (Snc) e al trattamento del dolore, e il suo partner Zambon, fortemente impegnata nell’area terapeutica del Snc.

Ora l’opinione positiva del Chmp su Xadago verrà esaminata dalla Commissione Europea. La decisione definitiva sarà applicabile in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

 “Siamo molto soddisfatti della decisione del Chmp, che riconosce i benefici terapeutici di Xadago” afferma Maurizio Castorina, CEO di Zambon. “Ora aspettiamo con ansia l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione Europea, per poter lanciare questo prodotto e fornire ai pazienti  i suoi benefici, a partire dal primo semestre 2015. Zambon si impegnerà al massimo per rendere Xadago disponibile al più presto e per garantire il suo successo sul mercato”.