L’India rifiuta la richiesta di brevetto di Sovaldi

Ora le aziende produttrici di generici entreranno in gioco con la loro versione a basso costo

Niente brevetto, in India, per la Gilead, che si è vista rifiutare dalla autorità locali la registrazione del suo farmaco anti-epatite C Sovaldi (sofosbuvir). Aprendo di fatto la strada alle aziende locali, produttrici di generici, che potranno lanciare una versione di gran lunga più economica del farmaco.

La domanda era stata osteggiata dalla società farmaceutica indiana Natco Pharma Ltd, produttrice di generici, e la Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK) di  New York, come racconta la Reuters, sulla base del fatto che  fatto che sofosbuvir non è sufficientemente innovativo una precedente formulazione, secondo i documenti relativi alla richiesta di brevetto visionati dalla Reuters  lo scorso mercoledì. La legge indiana sui brevetti infatti prevede che terzi possano contestare la validità di una domanda di brevetto in attesa di autorizzazione. E le autorità indiane hanno rifiutato la richiesta della Gilead sulla base del fatto che “piccole modifiche nella molecola” non migliora efficacia del farmaco.

Come conseguenza le industrie indiane produttrici di generici potranno vendere versioni più economiche del farmaco – oggi venduto al prezzo di circa 1000 dollari a compressa –  in un paese in cui la maggioranza delle persone vivono con meno di 2 dollari al giorno e l’assicurazione sanitaria è scarsa.

 Gilead ha firmato diversi accordi volontari di licenza con produttori di farmaci generici in India, “ma questi accordi impongono restrizioni, inclusa l'indicazione di quali Paesi possono avere accesso ai medicinali prodotti in versione “low cost”, quali pazienti e quali strutture mediche”, fa notare Medici senza frontiere come riporta Adnkronos.

Il diniego della registrazione del brevetto comporta che le aziende che non hanno ancora firmato accordi del genere con la produttrice di Sovaldi, possono comunque immettere sul mercato la loro versione equivalente, cosa che abbasserà di molto il prezzo del prodotto e allargherà l'accesso alla cura, anche in altri Paesi che potranno importare il generico.

Secondo Andrew Hill, ricercatore del diparimento di Farmacologia della Liverpool University, al prezzo attuale Sovaldi “è inaccessibile per un uso esteso nella maggior parte del mondo” quando “sappiamo da varie società farmaceutiche indiane che è possibile produrre pillole di sofosubuvir da 1 dollari l'una, per un totale di 100 dollari circa per tutti i tre mesi di trattamento necessari”.

“Il rifiuto della domanda di brevetto della Gilead apre davvero i giochi. Ora speriamo che numerose altre aziende produttrici di generici, che non hanno preso la licenze da Gilead,  inizino a produrre versioni più economiche e abbordabili del farmaco” ha dichiarato Tahir Amin, direttore della proprietà  intellettuale presso la IMAK, che spinge per i cambiamenti nei sistemi brevettuali di ampliare l'accesso ai farmaci.

La decisione potrebbe avere vaste implicazioni per i pazienti e le case farmaceutiche come scrive il Wall Street Journal. Per l'industria farmaceutica, la sentenza è un ulteriore episodio in cui la protezione della proprietà intellettuale in India viene a mancare. Secondo un recente rapporto della US International Trade Commission circa il 28% delle aziende produttrici di farmaci ritiene che in  India non ci sia un’adeguata protezione dei brevetti e l'amministrazione Obama ha fatto pressione all’India affinché le cose cambino.