Boehringer Ingelheim: Ue approva Nintedanib per la fibrosi polmonare idiopatica

In Europa sarà commercializzato con il marchio OFEV

La Commissione europea ha approvato nintedanib di Boehringer Ingelheim per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI) successivamente alla valutazione con procedura accelerata e dopo che lo scorso 20 novembre 2014 il Chmp aveva espresso parere positivo. Nintedanib* sarà commercializzato nella Ue con il marchio OFEV.

La fibrosi polmonare idiopatica è una malattia invalidante: la sopravvivenza mediana è di 2–3 anni dal momento della diagnosi1.  “L’approvazione di questa terapia nella Ue segna un progresso importante per rispondere al forte bisogno insoddisfatto dei pazienti con FPI. I pazienti colpiti da questa patologia cronica invalidante hanno ora a disposizione una nuova opzione terapeutica, che ha dimostrato di avere un effetto clinicamente significativo sulla loro malattia”, afferma Klaus Dugi, chief medical officer di Boehringer Ingelheim. “Questa approvazione – aggiunge – è un’altra pietra miliare nella continua attività di ricerca e innovazione di Boehringer Ingelheim nell’ambito delle malattie rare per i pazienti in senso ampio e, nello specifico, per quelli colpiti da una malattia così grave come la fibrosi polmonare idiopatica”.

L’approvazione da parte della Commissione Europea si è basata sui risultati degli studi clinici gemelli di Fase III INPULSIS®, che hanno coinvolto 1.066 pazienti in 24 Paesi. Secondo i risultati di INPULSIS®, nintedanib* rallenta la progressione della malattia, riducendo del 50% il tasso annuo di declino della funzionalità respiratoria in una vasta tipologia di pazienti con FPI, fra cui quelli con malattia in fase precoce, con limitata fibrosi alla TAC toracica ad alta risoluzione (HRCT) e pazienti con enfisema. Nintedanib* ha anche dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di riacutizzazioni giudicate gravi del 68 per cento.