Regolamento Ue sui trial: Ema lancia la consultazione sull’applicazione della trasparenza

C'è tempo fino al 18 febbraio per inviare i commenti

L'Agenzia europea dei medicali ha aperto oggi una consulazione pubblica sull'applicazione delle regole di trasparenza stabilite dal Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche al nuovo portale e alla banca dati sui trial clinici. Sarà possibile inviare commenti entro il 18 febbraio.

Il Regolamento europeo sarà applicato a tutti i trial clinici registrati dall'entrata in vigore della normativa (non prima del 28 maggio 2016). L'Ema sarà responsabile dello sviluppo e della gestione del portale e del database mentre le autorizzazioni e la supervisione dei trial rimarrà agli Stati membri.

Il database sarà pubblicamente accessibile, tranne nei casi in cui sia necessario la protezione di dati personali, di informazioni commerciali confidenziali, di comunicazioni confidenziali tra gli stati membri per la valutazione dei trial. Verranno rese subito pubbliche le maggiori caratteristiche delle sperimentazioni cliniche quali la data di inizio e fine del reclutamento, la fine del trial ele modifiche sostanziali. Un summary dei risultati e un riassunto più esteso verrà pubblicato un anno dopo la fine del trial. Per gli studi inclusi nell'applicazioen per l'autorizzazione al commercio in Europa, un report sarà pubblicato 30 giorni dopo che la procedura per l'Aic sarà completata o respinta.

Il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche , sottolinea il comunicato rilasciato dall'agenzia, si differenzia dalla policy dell'Agenzia  per la pubblicazione dei trial clinici che è già entrata in vigore dal 1° gennaio di quest'anno. In base alla policy Ema pubblica proattivamente report sugli studi clinici sottomessi come parte dell'applicazione per l'Aic. A differenza del Regolamento, la policy dell'Ema comprende anche studi clinici condotti al di fuori dell'Ue ma sottomessi per l'Aic in Europa.