Psoriasi: approvato in Europa apremilast di Celgene

Già autorizzato negli Usa, apremilast è il primo di una nuova classe di farmaci per il trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica

celgene italia

La Commissione Europea ha autorizzato oggi l'autorizzazione all'immissione in commercio di Otezla (apremilast), un inibitore selettivo orale della fosfodiesterasi 4 (Pde4) sviluppato da Celgene International Sàrl, società interamente controllata da Celgene Corporation. Primo di una nuova classe di farmaci, apremilast è il primo trattamento orale in venti anni ad avere ottenuto l’approvazione per i pazienti affetti da psoriasi e il primo ad aver ottenuto negli ultimi 15 anni l’approvazione per l’artrite psoriasica:

Il farmaco è stato approvato per due indicazioni: il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad un’altra terapia sistemica, compresi ciclosporina, metotrexato o psoralene combinato con ultravioletti A; in monoterapia o in associazione a farmaci antireumatici che modificano l’evoluzione della malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs – Dmard), per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase attiva in pazienti adulti con risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a una precedente terapia a base di Dmard.

L’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sui dati di sicurezza e di efficacia di due programmi clinici di Fase III, ESTEEM e  PALACE, che hanno dimostrato il mantenimento della risposta clinica nei pazienti con psoriasi (ESTEEM) e con artrite psoriasica (PALACE) trattati con apremilast per 52 settimane rispetto a diversi endpoint.

La decisione della Commissione europea segue il parere favorevole rilasciato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali nel novembre 2014. Negli Stati Uniti il farmaco è stato approvato il 21 marzo 2014 da Fda per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti e il 23 settembre 2014 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica. La domanda di Aic è in corso di valutazione in altri Paesi, inclusi l’Australia e la Svizzera.

La psoriasi è una malattia infiammatoria sistemica, caratterizzata da lesioni cutanee squamose in rilievo. La forma più comune della malattia è la psoriasi a placche, nota anche come psoriasi volgare, che costituisce circa l’80% dei casi. Inoltre, fino al 30% delle persone affette da psoriasi può sviluppare artrite psoriasica. Secondo le stime, l’artrite psoriasica, interessa quasi 38 milioni di persone nel mondo. È una patologia infiammatoria cronica che provoca dolorabilità articolare, rigidità, tumefazioni articolari e una riduzione del funzionamento fisico.