Cesbio: spesa nazionale per i biotecnologici in crescita del 6% tra il 2009 e il 2013

Pubblicato il secondo rapporto Cesbio "“La diffusione dei farmaci biotecnologici, la loro costo-efficacia e i trend legati all’associazione dei farmaci biotecnologici a test per biomarker"

La spesa italiana per i farmaci biotecnologici è cresciuta a un tasso annuale composto (Cagr) del 6% nel periodo 2009-2013 e, nel caso della spesa ospedaliera, tale crescita è stata in linea con il settore farmaceutico nel suo complesso (Cagr +7,8% nel 2009-2013 per entrambi). Sono alcuni dei dati contenuti nel rapporto “La diffusione dei farmaci biotecnologici, la loro costo-efficacia e i trend legati all’associazione dei farmaci biotecnologici a test per biomarker” pubblicato oggi sul sito di Assobiotec. Frutto di CeSBio, il Centro Studi e Ricerche sulle Biotecnologie Sanitarie e settore biotech nato dalla collaborazione tra il Cergas dell’Università Bocconi, il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università del Piemonte Orientale e Assobiotec, il rapporto è la seconda pubblicazione del centro.

Oltre ad un’analisi generale del trend nazionale degli acquisti di farmaci biotech da parte del Ssn, lo studio si è focalizzato sul mercato off-patent, sui farmaci ammessi al mercato europeo con autorizzazioni particolari (exceptional circumstances e conditional approval) e sui farmaci valutati a livello internazionale. In particolare il rapporto offre un quadro delle raccomandazioni ed evidenze di costo-efficacia attualmente disponibili per queste molecole, attraverso le valutazioni del National Institute for Health and Care Excellence (Nice), in relazione anche agli istituti di flessibilità introdotti per la gestione dell’accesso al mercato (patient access schemes – Pas, cancer drugs fund, end-of-life treatments, farmaci orfani ed ultra-orfani). Le principali evidenze emerse dall’analisi sono state le seguenti: il 35,8% dei farmaci biotecnologici e delle relative indicazioni è stato non raccomandato o raccomandato a condizioni restrittive rispetto a quelle registrative; l’applicazione dei patient access schemes ha riguardato il 23,7% dei farmaci raccomandati; circa il 50% dei farmaci non raccomandati è stato incluso nel cancer drugs fund; il rapporto di costo-efficacia per i farmaci non raccomandati è superiore ai valori soglia definiti dal Nice , mentre per quelli raccomandati, con l’eccezione dei quattro farmaci ai quali è stato riconosciuto lo status di end-of-life treatment, è generalmente inferiore al valore-soglia di 30.000 sterline.

Viene affrontato anche il tema delle terapie mirate e dell’uso dei biomarcatori a scopi terapeutici, con un’analisi delle combinazioni test-farmaco attualmente disponibili in Italia, del processo di prezzo e rimborso e delle politiche di gestione dei centri erogatori. Di oltre 40 combinazioni approvate in Italia, il 70% è riferito all’ambito oncologico, con particolare riferimento ai tumori solidi. La presenza di un biomarcatore associato ad un farmaco è percepita positivamente da imprese e regolatore, anche se tale atteggiamento rappresenta solo una delle numerose variabili presenti nel processo decisionale.

IL RAPPORTO
L’EXEVUTIVE SUMMARY