Tumore del pancreas, Aifa approva rimborsabilità di Abraxane

L’ok dell’Agenzia italiana del farmaco al medicinale di Celgene, già utilizzato in Italia per il cancro al seno, un anno dopo il via libera europeo

Si è concluso positivamente anche in Italia l’iter di approvazione per la rimborsabilità a carico del Servizio sanitario nazionale di Abraxane® (paclitaxel legato all’albumina formulato in nanoparticelle) per il trattamento in prima linea di pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, in combinazione con la gemcitabina. Lo annuncia Celgene in un comunicato. Le decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) è stata pubblicata in Gazzetta ufficiale (n. 30 del 6-2-2015).

Dal 2011 Abraxane® è già rimborsato in Italia per il trattamento del tumore della mammella  metastatico, ma l’approvazione dell’indicazione di Abraxane® per il tumore metastatico del pancreas è particolarmente significativa in quanto, in Europa, negli ultimi otto anni non ci sono stati nuovi farmaci approvati per il trattamento di questa patologia e dal 1990 solo tre su 30 studi clinici hanno mostrato un impatto sulla malattia.

“L’annuncio – commenta Gianni de Crescenzo, direttore medico di Celgene Italia – rappresenta un significativo passo avanti per i pazienti che hanno ora a disposizione una nuova opzione terapeutica per questa terribile malattia. Il nostro impegno giorno dopo giorno è quello di sviluppare trattamenti innovativi per migliorare la vita dei pazienti ai quali viene diagnosticata questa malattia e siamo lieti che ora sia disponibile anche in Italia Abraxane® per i pazienti e i loro familiari. Investiamo più del 30% del nostro fatturato in Ricerca & Sviluppo: questo dato è una dimostrazione chiara del nostro continuo impegno nello sviluppo di nuovi trattamenti per patologie come il carcinoma del pancreas”.

L’approvazione arriva dopo circa un anno dalla decisione della Commissione Europea che, ai fini dell’approvazione dell’indicazione per il tumore metastatico del pancreas ha, tra gli altri, considerato i risultati dello studio Mpact (Metastatic pancreatic adenocarcinoma clinical trial), studio internazionale di fase III, randomizzato in aperto, pubblicato sul New England Journal of Medicine nell’edizione del 31 ottobre 2013. Lo studio Mpact ha arruolato 861 pazienti con adenocarcinoma del pancreas metastatico, mai sottoposti a precedente chemioterapia e seguiti presso 151 centri ospedalieri e accademici in 11 Paesi in America del Nord, Europa Occidentale e Orientale e Australia. Nel corso dello studio, nab-paclitaxel in combinazione con la gemcitabina ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana rispetto alla monoterapia con gemcitabina (8.5 vs. 6.7 mesi) (HR 0.72, P<0.0001); una riduzione complessiva del rischio di morte del 28%. Inoltre, i pazienti lungo sopravviventi dopo 3 anni sono stati 4% con nab-paclitaxel + gemcitabina vs. 0% con gemcitabina. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riferiti con maggiore frequenza con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina rispetto alla gemcitabina sono stati neutropenia, spossatezza e neuropatia periferica.
Abraxane non sarà rimborsabile, però, per i pazienti over 75. Una decisione che ha fatto infuriare la Favo (Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia). “Sono preoccupato dalla barriera messa in base all’età. È un principio pericoloso e inaccettabile che non possiamo avallare”, commenta Francesco De Lorenzo, presidente di Favo e dell’European cancer patient coalition.