Via libera al primo biosimilare negli Usa, è Zarxio di Sandoz

Il farmaco, biosimilare di Neupogen (filgrastim), è il primo prodotto biosimilare ad essere approvato da Fda

E’ ufficiale. L’Agenzia regolatoria statunitense (Fda) ha autorizzato oggi il primo prodotto biosimilare negli Stati UnitiIl farmaco – Zarxio (filgrastim-sndz) di Sandoz – è biosimilare di Neupogen (filgrastim) di Amgen che è in commercio dal 1991. Già approvato  in Europa con il nome Zarzio, il farmaco è stato approvato negli Usa per le stesse cinque indicazioni dell’originator come prodotto biosimilare ma non “intercambiabile”. In base al Biologics Price Competition and Innovation Act (Bpci Act) del 2009, infatti, un prodotto approvato come intercambiabile può essere sostituito nel trattamento al prodotto di riferimento senza l’intervento del clinico che ha prescritto l’originator.

Il Bpci Act ha creato inoltre un percorso accelerato (abbreviated licensure pathway) per i prodotti biologici che dimostrino di essere “biosimilari” o “intercambiabili” con un farmaco di riferimento già approvato dall’Fda. Un prodotto biosimilare, precisa l’Agenzia nella nota, può essere autorizzato dall’Fda solo se ha lo stesso meccanismo d’azione, stessa via di somministrazione e forma di dosaggio del prodotto di riferimento e solo per le stesse indicazioni e condizioni d’uso approvate per il prodotto di riferimento. L’approvazione di Zarxio da parte di Fda si è basata su una serie di studi di caratterizzazione strutturale e funzionale,trial preclinici, analisi di farmacocinetica e farmacodinamica , studi clinici di immunogenicità e altri studi di efficacia e sicurezza per dimostrare che Zarxio è biosimilare di Neupogen.

“I biosimilari  garantiranno l’accesso a importanti terapie ai pazienti che ne hanno bisogno- ha dichiarato il commissario dell’Agenzia Margaret Hamburg – I pazienti  e la comunità clinica possono essere sicuri che i prodotti biosimilari approvati rispettano gli standard di efficacia, sicurezza e qualità dell’Agenzia”. Un primo passo dell’Agenzia verso una regolamentazione dei biosimilari, anche se rimangono ancora alcuni punti da chiarire. Fda non ha ancora rilasciato linee guida specifiche su come i prodotti biologici commercializzati negli Stati Uniti dovranno essere chiamati anche se, anticipa l’ente, arriveranno a breve.