Allergan su caso protesi e raro tumore: “Collaboriamo con autorità regolatorie”

L'azienda: "La nostra priorità è la sicurezza delle pazienti. Forniamo in completa trasparenza tutti i dati a nostra disposizione"

“Negli ultimi 15 anni, si è discusso molto a livello scientifico di alcuni rarissimi casi di Linfoma anaplastico a grandi cellule (Alcl) segnalati anche in donne che si erano sottoposte all’impianto di protesi mammarie. Le agenzie nazionali per i servizi sanitari di tutto il mondo tra cui l’Fda, l’Ansm e la Mhra, hanno valutato scrupolosamente i dati di questi casi. Quelli citati dai media francesi fanno parte di queste evidenze mediche e si riferiscono a donne a cui erano state impiantate protesi mammarie, testurizzate o lisce, di diverse case produttrici, tra cui anche Allergan. La nostra priorità assoluta è la sicurezza delle pazienti, per questo continueremo a collaborare con le autorità regolatorie in tutto il mondo, fornendo loro, in completa trasparenza, tutti i dati a nostra disposizione”. A precisarlo, in una nota, è Allergan, alla luce degli articoli apparsi di recente sui media riguardo all’allarme lanciato in Francia circa un possibile legame tra le protesi mammarie e l’Alcl.

Il ministero della Salute Italiano – continua la nota Allergan – con circolare dell’11 marzo 2015 inviata alle associazioni dei medici, ha ribadito l’importanza da parte degli operatori sanitari di una corretta diagnosi di Alcl in pazienti portatrici di protesi mammarie, confermando come: a fronte di milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di Bia-Alcl resta estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano correlare la presenza dell’impianto con questa nuova patologia.

L’Alcl è una forma estremamente rara di linfoma – ricorda Allergan – A livello mammario è ancora più raro e non deve essere confuso con il tumore mammario primario. Le agenzie regolatorie riconoscono che il numero di casi nelle donne con protesi mammarie è estremamente basso, considerando i circa 5-10 milioni di donne a cui sono state impiantate protesi mammarie in tutto il mondo, e continuano a raccomandare di non apportare alcun cambiamento agli attuali protocolli clinici in relazione all’Alcl. Tali protocolli includono la raccomandazione alle donne di eseguire con regolarità l’autoesame del seno, di consultare il medico se notano dei cambiamenti e di sottoporsi alle visite mediche di routine.