Errori terapeutici, Ema apre la consultazione su due linee guida sulle buone pratiche

Il termine per inviare i commenti all'Agenzia è il 14 giugno 2015. Rilasciato per consultazione pubblica anche un addendum sul rischio di errori terapeutici legati alle nuove insuline ad alta resistenza

C’è tempo fino al prossimo 14 giugno per inviare commenti sulle bozze di due linee guida sulle buone pratiche per prevenire gli errori terapeutici nell’Unione Europea rilasciate per consultazione pubblica,  da pochi giorni, dall’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), a nome del network regolatorio dell’Unione europea. Gli errori terapeutici comprendono tutti errori non intenzionali nella prescrizione, dispensazione e somministrazione di un farmaco e sono la più comune causa evitabile di eventi avversi nella pratica medica.

La prima linea guida, Good practice guide on risk minimisation and prevention 5 of medication errors, descrive le principali tipologie e  fonti di errori terapeutici e propone misure per ridurre al minimo il rischio per tutto il ciclo di vita di un medicinale. La seconda, Good practice guide on recording, coding, reporting and 5 assessment of medication errors, fornisce indicazioni su come devono essere registrate, codificate, riportate e valutate le sospette reazioni avverse causate da errori terapeutici. Con l’entrata in vigore della legislazione di farmacovigilanza dell’UE nel 2012, la segnalazione di tutte le sospette reazioni avverse derivanti da errori terapeutici è diventata obbligatoria e le aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie nazionali degli Stati membri dell’UE sono obbligate a inserire anche questi eventi avversi nella banca dati europea EudraVigilance. 

È stato inoltre rilasciato per la consultazione pubblica un addendum (Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors) che si concentra sul rischio di errori terapeutici legati alle nuove insuline ad alta resistenza e ad altri medicinali contenenti insuline. Anche in questo i commenti delle parti interessate dovranno essere trasmessi all’Ema entro il 14 giugno 2015 all’indirizzo medicationerrors2013@ema.europa.eu.