Pricing dei farmaci, Traversa (Iss): “Affidarsi all’Ema non serve”

Su Ricerca&Pratica l'esperto dell'Istituto superiore di sanità pone alcuni dubbi sull'ipotesi di affidare all'Agenzia euoropea dei medicinali (Ema) il compito di definire i prezzi

Stabilire il prezzo dei farmaci, soprattutto di quelli molto innovativi, garantendo sostenibilità e accesso alle cure, è una delle sfide cruciali per i sistemi sanitari europei. Prezzi, tuttavia, che spesso risultano troppo elevati. Perché? Fra le possibili cause c’è lo scarso potere contrattuale dei singoli Stati di fronte ad aziende che operano su un mercato globale. In Europa, con l’obiettivo di rafforzare i sistemi sanitari che devono poi rimborsare i farmaci, si discute dell’opportunità di affidare all’Agenzia europea dei medicinali (Ema) anche il compito di definire i prezzi. Un’ipotesi, però, che non convince del tutto gli esperti. È il caso di Giuseppe Traversa, del Centro nazionale di epidemiologia dell’Istituto superiore di sanità (Iss), che ha esposto i suoi dubbi in un articolo pubblicato sulla rivista Ricerca&Pratica. “La mia opinione – scrive Traversa – è che, per ora, questa proposta non funzioni per la mancanza di almeno una delle seguenti condizioni: un budget complessivo per i servizi sanitari, finanziato a livello europeo per garantire un livello uniforme di assistenza a tutti i cittadini; la capacità di individuare un prezzo ‘giusto’ di un farmaco”.

Secondo l’esperto dell’Iss, l’assunzione di decisioni sul prezzo dei nuovi farmaci in assenza di un vincolo di budget “è probabile che comporti un effetto inflattivo opposto a quello desiderato dai servizi sanitari” perché “in assenza di vincoli non solo manca un reale interesse a contenere i prezzi, ma neppure si saprebbe in quali casi dire semplicemente ‘no’”. Inoltre, senza quel vincolo “bisognerebbe poter definire un prezzo dei farmaci in grado di remunerare correttamente i costi di produzione”. Ma questo – afferma Taversa – “è sostanzialmente un compito impossibile”. Basti pensare all’elenco degli investimenti da considerare: “Quelli relativi al farmaco in questione; quelli fatti nel periodo, inclusi i farmaci che si sono rivelati inefficaci; quelli effettivamente sostenuti piuttosto che quelli fatti dall’azienda più efficiente (che ha sviluppato qualcosa di simile); quelli della prima azienda che arriva all’approvazione del nuovo farmaco piuttosto che di tutte le aziende che sono partite insieme anche se poi i farmaci hanno impiegato tempi diversi per arrivare sul mercato”.

Se – nell’idea di Traversa – affidare all’Ema il compito di stabilire il prezzo dei farmaci non sarebbe una mossa utile, l’Agenzia europea potrebbe fare di più per favorire il contenimento del prezzo dei medicinali. “Oggi, nell’approvazione di un nuovo farmaco, l’Ema è chiamata a verificare efficacia, sicurezza e qualità: in definitiva, la presenza di un profilo beneficio-rischio positivo. Non è previsto – spiega Traversa –  che si esprima sul “place in therapy”, e cioè se un nuovo farmaco sia sovrapponibile o migliore, e in questo caso di quanto, rispetto alle alternative terapeutiche. È un peccato in quanto, sia al momento dell’approvazione di un farmaco che nel corso delle rivalutazioni successive, l’Ema è nella condizione ideale (grazie all’accesso a tutti gli studi clinici) per chiarire un elemento che sarebbe di straordinaria utilità, nella pratica clinica e nella definizione del prezzo di rimborso. Nonostante i margini di incertezza, l’analisi comparativa del profilo beneficio-rischio è in buona parte desumibile dagli studi clinici. Una volta definito il beneficio, ad esempio in termini di anni di vita guadagnati, o di QALY (quality adjusted life years), sarebbe relativamente semplice stabilire se il prezzo di un farmaco è accettabile o meno”. Poi, l’Ema dovrebbe “rendere pubblici i dati utilizzati nelle decisioni in modo che siano riutilizzabili a livello locale”.

Dunque, limitarsi ad attribuire all’Ema la definizione dei prezzi non sarebbe sufficiente. Anzi, “mantenendo invariato il sistema di regole che attribuisce ai singoli Stati la definizione dei livelli di accesso alle prestazioni sanitarie (e più in generale di welfare), il risultato potrebbe, invece, essere addirittura peggiorativo rispetto alla situazione attuale”, avverte Traversa.