AstraZeneca, Fda concede revisione prioritaria a indicazione ticagrelor per pazienti con infarto

La revisione prioritaria viene concessa ai farmaci che hanno il potenziale per migliorare notevolmente il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia

La Food and drug administration (Fda) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla Supplemental new drug application (sNDA) presentata per ticagrelor in compresse per i pazienti con una storia di infarto. Lo ha annunciato oggi Astrazeneca. La designazione di revisione prioritaria viene concessa ai farmaci che, secondo la Fda, hanno il potenziale per migliorare notevolmente il trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia.

La sNDA si basa sui risultati di PEGASUS-TIMI 54: uno studio di outcome su larga scala che ha coinvolto oltre 21 mila pazienti e che ha valutato ticagrelor in compresse da 60 e da 90 mg verso placebo, in associazione a basso dosaggio di aspirina, nella prevenzione secondaria cronica di eventi aterotrombotici nei pazienti che hanno subito un infarto da uno a tre anni prima dell’arruolamento nello studio. La data di revisione, ai sensi della legge statunitense, è fissata nel terzo trimestre del 2015.

“Recenti ricerche – spiega Elisabeth Björk, vice president di Astrazeneca – hanno dimostrato che nei tre anni successivi all’attacco cardiaco un paziente su cinque subisce un ulteriore infarto, ictus o morte cardiovascolare, anche nel caso di pazienti che non manifestano sintomi dopo i primi 12 mesi. Dunque, trattamenti alternativi all’attuale standard di cura dell’aspirina sono da ritenersi necessari per la prevenzione a lungo termine di eventi cardiovascolari aterotrombotici in pazienti con una storia di infarto miocardico. Il traguardo raggiunto oggi evidenzia l’importanza di studiare dal punto di vista clinico i bisogni insoddisfatti dei pazienti e non vediamo l’ora di lavorare con la Fda a seguito del riesame della nostra domanda”.

Lo studio PEGASUS TIMI-54 è stato presentato nel corso della 64ma Sessione scientifica annuale & expo dell’American College of Cardiology il 14 marzo 2015 e contemporaneamente pubblicato online sul New England Journal of Medicine.