Epatite C, Aifa approva rimborsabilità daclatasvir

Il farmaco di Bms in associazione con sofosbuvir è un regime tutto orale senza interferone che ha fornito percentuali di guarigione fino al 100% negli studi clinici, inclusi i pazienti con genotipo 3

Ancora una novità sul fronte della lotta all’epatite C. Bristol-Myers Squibb (Bms) ha annunciato la decisione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) di rimborsare come innovazione terapeutica daclatasvir, inibitore pan-genotipico del complesso di replicazione NS5A (in vitro), per l’uso in associazione con altri medicinali nei genotipi 1, 3 e 4 per il trattamento dell’infezione cronica da virus Hcv in pazienti adulti.

Daclatasvir in associazione con sofosbuvir è un regime tutto orale senza interferone che ha fornito percentuali di guarigione fino al 100% negli studi clinici, inclusi i pazienti con genotipo 3, con malattia epatica avanzata, e coloro che hanno precedentemente fallito il trattamento con inibitori della proteasi.

Il farmaco di Bms è il primo inibitore del complesso di replicazione NS5A approvato nell’Unione europea per l’uso in associazione con altri farmaci contro l’epatite C, con una durata del trattamento più breve (12 o 24 settimane) rispetto alle 48 settimane del trattamento con regimi a base di interferone e ribavirina.

Daclatasvir aveva ricevuto la valutazione accelerata della Chmp (Committee for medicinal products for human use), iter riconosciuto per i nuovi farmaci di maggiore interesse per la salute e, proprio recentemente, l’Easl ha incluso il regime a base di daclatasvir e sofosbuvir nelle linee guida 2015 per il trattamento dell’epatite C, come il primo trattamento per i pazienti con genotipo 3.

Dati dello studio Ally 3, pubblicato recentemente su Hepatology, hanno dimostrato che, nei pazienti con genotipo 3, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir, senza ribavirina, con 12 settimane di trattamento, ha raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dalla fine del trattamento nel 90% dei pazienti naive e nell’86% dei pre-trattati.

A dicembre 2014 la Simit (Società italiana malattie infettive e tropicali) ha inserito daclatasvir nelle linee guida per il trattamento delle coinfezioni Hiv/Hcv e i dati dello studio Ally 2, presentati al Croi (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections) lo scorso Febbraio a Seattle, hanno dimostrato l’efficacia di daclatasvir nei pazienti coinfetti con Hiv, indipendentemente dalle caratteristiche dei pazienti al basale, senza necessità di modificare la concomitante terapia, a conferma della flessibilità di daclatasvir.

Di recente, a Vienna, durante il meeting annuale Easl, è stato annunciato anche il raggiungimento degli endpoint primari nello studio Ally-1, lo studio clinico di fase III che ha preso in esame un regime terapeutico di 12 settimane a base di daclatasvir e sofosbuvir, somministrati una volta al giorno in associazione a ribavirina, per il trattamento dei pazienti con cirrosi avanzata o recidiva di Hcv post-trapianto epatico. Il regime a base di daclatasvir ha dimostrato percentuali di guarigione del 94% nei pazienti trapiantati e altissime percentuali nei soggetti con cirrosi avanzata.