Fibrillazione atriale: dalla Fda via libera a “ombrellino salvacuore” di Boston Scientific

Il dispositivo è destinato alla chiusura dell'appendice atriale sinistra del cuore con l'obiettivo di ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che cercano un'alternativa alla terapia farmacologica a lungo termine

strumento diagnostico

Via libera della Fda al dispositivo di Boston Scientific,  Watchmantm, destinato alla chiusura dell’appendice atriale sinistra del cuore con l’obiettivo di ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che cercano un’alternativa alla terapia farmacologica a lungo termine. Definito da molti  “ombrellino salvacuore”,  disponibile a livello internazionale dal 2009 e registrato a oggi in 75 Paesi per oltre 10mila pazienti  trattati  il dispositivo  ha infatti dimostrato particolare efficacia nella riduzione del rischio di tromboembolia dall’appendice atriale sinistra in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare, dimostrando eccellenti parametri di efficacia e sicurezza anche in pazienti ritenuti idonei al trattamento farmacologico.

La fibrillazione atriale (FA) non valvolare è un’irregolarità del battito cardiaco che può portare alla formazione di coaguli, ictus, insufficienza cardiaca ed altre complicanze cardiache. La FA è l’aritmia cardiaca più comune e i pazienti con FA hanno un rischio di ictus cinque volte superiore. A causa del battito irregolare dell’atrio, il sangue può stagnare e portare alla formazione di coaguli di sangue. Il 20% di tutti gli ictus si verifica in pazienti con FA. Gli ictus sono più gravi in pazienti con FA che hanno una possibilità del 70% di morte o di subire invalidità permanente. Il dispositivo approvato dalla Fda viene posizionato mediante catetere nell’appendice atriale sinistra (LAA). È stato progettato per prevenire la migrazione di coaguli di sangue da tale appendice e, pertanto, ridurre l’incidenza di ictus e di embolia sistemica per i pazienti con FA non valvolare a più alto rischio. L’appendice atriale sinistra è un’appendice sottile a forma di sacca derivante dal cuore e si ritiene essere la fonte di  >90% dei coaguli di sangue che provocano ictus dall’atrio sinistro nei pazienti affetti da FA non valvolare.

L’approvazione del dispositivo da parte della Fda è suffragata da numerosi studi che hanno valutato oltre 2.400 pazienti e quasi 6mila anni-paziente di follow-up evidenziando che il dispositivo può essere impiantato in modo sicuro, riducendo il rischio di ictus  e consentendo alla maggior parte dei malati di sospendere il trattamento farmacologico.