Il Chmp approva otto nuovi farmaci tra cui tre immunoterapici oncologici

Tra questi evolocumab, atazanavir/cobicistat e fenilefrina/ketorolac e i tre immunoterapici oncologici pembrolizumab, nivolumab e dinutiximab

Sono otto i nuovi farmaci per cui il Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia Europea del Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione nel mese di maggio, mentre di sei medicinali già autorizzati sono state estese le indicazioni terapeutiche. In particolare il Chmp ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di Repatha (evolocumab), primo anticorpo monoclonale per il trattamento del colesterolo, nelle persone in cui le statine non hanno l’effetto farmacologico voluto, o che non possono assumere tale farmaco. Repatha è anche raccomandato per il trattamento di ipercolesterolemia familiare omozigote, una malattia ereditaria rara.

Il Comitato ha poi raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche per Evotaz (associaizone tra atazanavir/cobicistat) e Omidria (fenilefrina/ketorolac). Il primo destinato al trattamento dei pazienti adulti affetti da infezione da HIV-1 senza mutazioni note associate alla resistenza ad atazanavir; e il secondo (fenilefrina/ketorolac) raccomandato per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, la prevenzione della miosi intraoperatoria e la riduzione del dolore oculare acuto postoperatorio negli interventi di sostituzione delle lenti intraoculari.

Parere positivo è stato concesso anche per pembrolizumab, nivolumab, dinutiximab, farmaci immunoterapici oncologici per il trattamento di diversi tipi di cancro. In particolare Keytruda (pembrolizumab) per il trattamento del melanoma avanzato non resecabile o metastatico, Nivolumab BMS (nivolumab) per la terapia nei pazienti adulti affetti da tumore del polmone squamoso non a piccole cellule (NSCLC), e Unituxin (dinutiximab) che aveva ottenuto nel 2011 la designazione a farmaco orfano, per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio, un tipo di cancro che colpisce più spesso i bambini.

Due farmaci generici hanno inoltre ricevuto pareri positivi del Chmp: Bortezomib Accord (bortezomib) per il trattamento del mieloma multiplo e linfoma a cellule del mantello e Pregabalin Zentiva (pregabalin) per il trattamento di epilessia e disturbo d’ansia generalizzato.

Nel corso della riunione il Comitato ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di perampanel, ibrutinib, sapropterin, golimumab, ustekinumab e insulina degludec/liraglutide.

Con il meeting di questo mese salgono a 34, dall’inizio del 2015, le opinioni positive espresse dal Chmp su nuovi farmaci e a 24 le raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche per medicinali già autorizzati.