Epatite C, disponibile in Italia Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) di Gilead

A partire dal 3 giugno il farmaco è disponibile in regime di rimborsabilità A-PHT, vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro Aifa

Arriva anche in Italia Harvoni (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) della farmaceutica Gilead. Indicato per curare l’infezione cronica da virus dell’epatite C, il trattamento, disponibile dal 3 giugno, è dispensato “in regime di rimborsabilità A-PHT (prontuario della distribuzione diretta) vincolata ai criteri di eleggibilità previsti nella scheda di registro Aifa, in base all’urgenza clinica definita dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia secondo le indicazioni del Tavolo tecnico sull’epatite C”. La determina Aifa che autorizza il farmaco nel nostro Paese è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale lo scorso 13 maggio.

La compressa – che combina l’inibitore di NS5A ledipasvir con l’analogo nucleotidico inibitore dell’RNA polimerasi, sofosbuvir – va assunta una volta al giorno e consente di trattare la maggior parte delle infezioni da virus dell’epatite cronica C di genotipo 1 e 4 nei pazienti adulti secondo uno schema terapeutico di 8-12-24 settimane, in base al genotipo o alle caratteristiche del paziente.

In Italia sono candidabili al trattamento:
• Pazienti con cirrosi in classe di Child A o B e/o con HCC con risposta completa a terapie resettive chirurgiche o loco-regionali non candidabili a trapianto.
• Recidiva di epatite dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR =2 (o corrispondente Ishak) o fibrosante colestatica.
• Epatite cronica con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV-correlate (sindrome crioglobulinemica con danno d’organo, sindromi linfoproliferative a cellule B).
• Epatite cronica con fibrosi METAVIR =3 (o corrispondente Ishak).
• In lista per trapianto di fegato con cirrosi MELD <25 e/o con HCC all’interno dei criteri di Milano con la possibilita di un’ attesa in lista di almeno 2 mesi.
• Epatite cronica dopo trapianto di organo solido (non fegato) o di midollo con fibrosi METAVIR =2 (o corrispondente Ishak).

Negli studi di fase 3 (ION-1, -2, -3, -4, oltre 2200 pazienti analizzati), che hanno consentito la registrazione del farmaco da parte di Fda ed Ema (European Medicine Agency), sono stati inclusi pazienti naïve, pazienti che avevano fallito precedenti terapie (incluse quelle a base di inibitori della proteasi), pazienti cirrotici e non, e pazienti con co-infezione da HIV. La combinazione ledipasvir/sofosbuvir ha mostrato tassi elevati di SVR12 (fino al 99%), sia nei pazienti treatment naïve (mai esposti al trattamento), che treatment experienced (che hanno già avuto un precedente trattamento), con infezione cronica da genotipo 1 negli studi ION 1-3. I tassi di risposta virologica sono stati sovrapponibili nei sottogruppi di pazienti analizzati, inclusi quelli con fattori prognostici negativi. Nei pazienti con co-infezione da Hiv di genotipo 1 e 4, un regime di 12 settimane con ledipasvir/sofosbuvir ha mostrato un’efficacia globale del 96%.

“L’innovatività di Harvoni consiste nell’estrema semplificazione dello schema terapeutico e soprattutto nell’applicabilità della cura a tutte le tipologie di pazienti con epatite C inclusi i pazienti decompensati e quelli con trapianto d organo”ha spiegato Massimo Colombo, professore Ordinario di Gastroenterologia dell’Università degli Studi di Milano.