Via libera dell’Ue all’anti Hpv9-valente Gardasil di Sanofi Pasteur Msd

Il vaccino include il maggior numero di tipi del virus Hpv rispetto a qualsiasi altro disponibile: i 7 tipi alto rischio inclusi (Hpv 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano circa il 90% dei tumori del collo dell'utero, il 90% dei casi di cancro anale Hpv correlati e l'80% delle lesioni cervicali precancerose

Sanofi Pasteur Msd ha annunciato oggi che – dopo il parere positivo del Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema, concesso il 27 marzo – la Commissione Ue ha autorizzato la commercializzazione per Gardasil®9, vaccino 9-valente contro l’Hpv per l’immunizzazione attiva di maschi e femmine a partire dal nono anno di età contro le lesioni precancerose e i tumori che colpiscono il collo dell’utero, la vulva, la vagina o l’ano e contro i condilomi genitali (condilomi acuminati) causati dai tipi di Hpv contenuti nel vaccino.

Gardasil®9 include il maggior numero di tipi del virus Hpv rispetto a qualsiasi altro vaccino anti Hpv attualmente disponibile: i sette tipi di Hpv di alto rischio inclusi nel Gardasil®9 (Hpv 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) causano nel mondo circa il 90% dei tumori del collo dell’utero, il 90% dei casi di cancro anale Hpv correlati e l’80% delle lesioni cervicali di alto grado (lesioni cervicali precancerose definite Cin 2, Cin 3 e Ais). I due tipi di Hpv a basso rischio, il 6 e l’11, rappresentano invece la causa del 90% dei casi di condilomi genitali.

L’autorizzazione all’immissione in commercio è sostenuta da un programma clinico completo avviato nel 2007 basato su sette studi che hanno coinvolto oltre 15mila persone in 30 Paesi: il vaccino 9-valente  ha dimostrato di essere efficace nel prevenire il 97% delle lesioni di alto grado della cervice uterina, della vagina e della vulva causate dai 5 ulteriori tipi oncogeni di Hpv (31, 33, 45, 52, 58). Inoltre, il vaccino ha dimostrato di indurre risposte anticorpali contro i tipi di Hpv 6, 11, 16 e 18 risultate non inferiori al Gardasil®, il vaccino leader nella prevenzione dell’Hpv,  il primo vaccino anti Hpv in Europa occidentale, lanciato nel 2006, con oltre 33 milioni di dosi distribuite e circa 183 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo fino ad oggi. Gardasil®9 sarà commercializzato nei paesi dell’Europa occidentale da Sanofi Pasteur Msd (joint venture tra Msd e Sanofi Pasteur), negli Stati Uniti e in Canada da Merck e negli altri Paesi (compresa l’Europa orientale) da Msd.

Il Papillomavirus umano, noto anche come Hpv, è una famiglia di virus molto comuni e altamente contagiosi: ci sono molti differenti tipi di Hpv, di cui circa 40 possono interessare le zone genitali, si trasmettono attraverso qualsiasi tipo di contatto sessuale e possono colpire anche la bocca e la gola. Malgrado alcuni tipi di Hpv possano causare condilomi genitali o lesioni anogenitali esterne, le infezioni da Hpv possono non presentare sintomi clinici. Ne deriva che molte persone non sono consapevoli di avere un’infezione da Hpv. Il virus Hpv è associato a diversi tipi di tumori: provoca quasi il 100% dei casi di cancro del collo dell’utero e una parte consistente dei casi di cancro della vagina, della vulva, dell’ano, del pene e dell’orofaringe (la parte della gola tra il palato molle e l’epiglottide). Alcuni tipi di Hpv – conosciuti come ad alto rischio o Hpv oncogeni – presentano una maggiore probabilità di causare il cancro rispetto ad altri: la stragrande maggioranza dei tumori Hpv-positivi in uomini e donne sono legati ai tipi di Hpv 16 e 18. Ogni anno in Europa si stima che i tipi di Hpv 16 e 18 siano responsabili di quasi 28mila casi di cancro anale e cancro cervicale.