Continua il dibattito sui biosimilari, il punto oggi all’Istituto superiore di sanità

Al centro delle riflessioni di clinici, farmacisti ed esperti di sanità pubblica l'uso, la sicurezza e la sostenibilità di questi medicinali

Biosimilari sì, biosimilari no. Per promuovere l’uso di questi medicinali e fugare ogni dubbio che li riguardi, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha messo a punto un position paper, che dovrebbe vedere la sua nuova versione entro l’anno. Eppure sono ancora tante le perplessità che ruotano attorno a questi farmaci: “I biosimilari sono davvero sovrapponibili agli originator?”; “A chi bisogna prescriverli, ai pazienti naive o anche ai pretrattati?”; “Ci sono differenze nella scelta del farmaco fra un uso limitato nel tempo o un uso continuativo, oppure fra un trattamento di supporto e una vera e propria terapia”. A queste e a molte altre domande hanno cercato di rispondere gli esperti riuniti oggi a Roma, in occasione del convegno “I farmaci biosimilari: uso, sicurezza, sostenibilità”, organizzato dal Reparto di Farmacoepidemiologia del Centro nazionale di epidemiologia, sorveglianza e promozione della salute dell’Istituto superiore di sanità (Iss).

Secondo Francesco Colantuoni, coordinatore dell’Italian Biosimilar Groupc (Ibg), “L’arrivo dei biosimilari rappresenta per l’Italia un’occasione unica innanzitutto per aumentare il numero dei pazienti che ricevono terapie gold standard e, poi, per garantire la sostenibilità del sistema”. Per l’Ibg la situazione italiana presenta un quadro contraddittorio: “dal punto di vista della penetrazione nell’uso clinico, abbiamo l’esempio del filgrastim biosimilare che rispecchia quanto detto prima: rappresenta il 72% delle dosi dispensate, con un aumento di oltre il 40% dell’accesso a questa terapia da parte dei pazienti e una sostanziale riduzione della spesa. E tra gli aspetti positivi va senz’altro ricordato il position paper del’Aifa, che ha tracciato in maniera limpida il ruolo di questi medicinali, ribadendo che la scelta tra questi e il farmaco biologico di riferimento spetta esclusivamente al medico” spiega Colantuoni. Altrettanto positivo è che molte Regioni abbiano attuato politiche di incentivazione dell’uso del biosimilare, in alcuni casi fissando anche degli obiettivi di appropriatezza prescrittiva o di contenimento del costo della terapia, ma “non in tutti i casi c’è stata una regolamentazione delle procedure di acquisto coerente con questi stessi obietti. Ne consegue – continua Colantuoni – che ancora oggi il quadro generale è estremamente disomogeneo, con alcune Regioni che hanno saputo mettere a frutto il biosimilare per rendere più inclusiva e sostenibile l’assistenza farmaceutica e altre dove sono presenti vere e proprie diseconomie. E’ un quadro che occorre rendere omogeneo se vogliamo trarre il massimo vantaggio dalle imminenti scadenze di brevetto di farmaci biologici, tra i quali vi sono per esempio farmaci antitumorali importantissimi e insuline ricombinanti di larghissimo impiego. In una fase in cui alla crescita della spesa farmaceutica si risponde con misure sempre più complesse e spesso penalizzanti, in primo luogo per i cittadini, è imperdonabile trascurare occasioni di risparmio che si traducono anche in un miglioramento dell’accesso alle cure per decine di migliaia di malati”.

A dirsi “pienamente favorevole all’introduzione dei biosimilari, che sono prodotti biotecnologici, autorizzati e in quanto tali efficaci e sicuri” è Riccardo Palmisano, vice presidente Assobiotec, che sottolinea però come “l’unico motivo per cui esistono questi farmaci è economicistico: non aggiungono nulla alla salute del paziente né all’armamentario del medico”. E aggiunge: “Ciò che però noi rileviamo è la totale anarchia delle Regioni, che adottano linee guida completamente diverse tra di loro. Il rischio è mettere in contrasto il medico con l’amministrazione e rompere il sacrosanto rapporto medico-paziente. Dunque sì ai biosimilari, ma nel pieno rispetto delle indicazioni dell’Aifa, che dice che i biosimilari non sono uguali agli originator, che la scelta deve essere lasciata nelle mani del clinico prescrittore e che i biosimilari sono da preferire là dove conducono a un risparmio di spesa, prevalentemente nei pazienti naive; dopodiché su tutto il resto ci fermiamo”, conclude Palmisano.

Al convegno di oggi non è mancata la voce dei pazienti. “Bisogna fare chiarezza – afferma Tonino Aceti, coordinatore nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva – anche per dare più sicurezza e serenità al malato”. Aceti si augura che arrivi presto il nuovo position paper dell’Aifa, in base al quale “ci piacerebbe fare tanta informazione ai cittadini, cosa che non sta facendo nessuno”.