Emilia Romagna, no alla sostituibilità automatica tra originator e biosimilare

Presentato il primo Position Paper, condiviso con la Regione, sull’utilizzo appropriato dei biosimilari nel trattamento delle malattie reumatiche. Tra le proposte anche l'estensione ai biosimilari del Registro regionale per il monitoraggio della sicurezza e dell’appropriatezza

Utilizzo dei biosimilari nel trattamento dei pazienti naive, no alla sostituibilità automatica tra originator e biosimilare da parte del farmacista e salvaguardia della libertà di scelta del medico prescrittore. Su queste raccomandazioni principali si fonda il Position Paper “Farmaci Biotecnologici e Biosimilari” sull’utilizzo appropriato dei farmaci biosimilari nel trattamento delle malattie reumatiche, condiviso da tredici Centri di Reumatologia dell’Emilia-Romagna, Associazione malati reumatici Emilia-Romagna (Amrer) e la Regione. Il position paper è stato presentato a Bologna nel corso del convegno “Farmaci biotecnologici e biosimilari. Capire e conoscere queste opportunità terapeutiche per i malati reumatici” . Obiettivo del documento è “di coagulare tutte le reumatologie intorno ai punti condivisi a garanzia dell’appropriatezza terapeutica e della libera scelta prescrittiva del medico e costruire uno strumento di orientamento e d’informazione per gli amministratori pubblici, i clinici, i pazienti e i cittadini” spiega Daniele Conti, responsabile Area progetti Amrer onlus.

Parere favorevole viene espresso nelle conclusioni del documento all’inizio del trattamento con farmaci biosimilari nei pazienti naive. Il gruppo di reumatologi invece si dice contrario allo “shift automatico” da parte del farmacista tra farmaci biotecnologici originator e biosimilari; l’eventuale shift tra originator e suo biosimilare dovrà essere deciso dal medico in maniera condivisa con il paziente, ribadendo il ruolo centrale dello specialista nella scelta del miglior trattamento nel singolo paziente. Nel position paper viene inoltre raccomandata particolare cautela nell’utilizzo dei biosimilari in età pediatrica, “in quanto i bambini hanno profili di rischio e comorbidità diversi rispetto agli adulti e possono presentare effetti collaterali e manifestazioni cliniche distinte dagli adulti”.

“Oggi i pazienti sono tutelati per il fatto che sono disponibili una decina di biosimilari rispetto ai quali si è consolidata una certa esperienza supportata dalle linee guida prodotte dall’Agenzia europea del farmaco – ha sottolineato Annamaria Marata, coordinatore della Commissione regionale del farmaco della Regione Emilia Romagna – Il valore del documento messo a punto dai clinici e dall’Associazione dei Malati Reumatici dell’Emilia Romagna è quello di condividere e diffondere i tanti aspetti del problema a una vasta platea e diventare punto di riferimento a più voci portatrici di interessi diversi”.

L’Emilia Romagna inoltre è tra le prime regioni ad aver investito in un Registro regionale per il controllo e il monitoraggio della sicurezza e dell’appropriatezza dei biologici. “Il nostro Registro regionale può rappresentare uno strumento di grande utilità per gli specialisti reumatologi, in quanto fornisce loro una serie di informazioni su efficacia e sicurezza dei farmaci biotecnologici nella real life – ha commentato Marcello Govoni, direttore Unità Operativa Complessa di Reumatologia dell’Azienda ospedaliero-universitaria Sant’Anna di Ferrara – il Registro regionale prospettico, attivato alla fine del 2012 conta ormai 1.200 pazienti inseriti con artrite reumatoide, per oltre i 2/3 trattati con i biologici”.  Tra le proposte inserite nel position paper figura anche l’estensione del  Registro al monitoraggio dei biosimilari per favorire una maggiore conoscenza dell’uso di questi farmaci. “Con uno sforzo congiunto anche in termini di supporto finanziario per la manutenzione e lo sviluppo del Registro regionale – continua Govoni – potremmo partire anche con l’inserimento dei dati relativi all’impiego dei biosimilari e, tra uno-due anni avere a disposizione dati sostanziali sull’esperienza con questi farmaci così da rispondere ai dubbi di clinici e pazienti”.

Dello stesso avviso Antonio Brambilla, responsabile Servizio Assistenza Territoriale dell’Assessorato Politiche per la Salute della Regione Emilia Romagna: “I dati di vita reale ottenuti dai Registri potranno dire molto anche sull’immunogenicità dei biosimilari rispetto all’originator per il quale ci sono dati in abbondanza”.

IL POSITION PAPER