Biosimilari: interpretazione restrittiva dell’Emilia Romagna alle indicazioni Aifa

Nel testo regionale si dice che i biosimilari sarebbero raccomandati “solo nei pazienti che debbono iniziare un nuovo trattamento”. In realtà il position paper dell'Aifa ribadisce che la scelta tra biosimilare e farmaco biologico di riferimento spetta esclusivamente al medico

L’iniziativa della Regione Emilia Romagna di un Position Paper per incardinare l’uso dei biosimilari è senz’altro meritoria e costituisce un modo efficace per disseminare e condividere con la comunità scientifica e i pazienti i principi fondamentali che Aifa ha fissato nel suo Position Paper. Occorre però evidenziare che nel documento della Regione alcune indicazioni dell’Aifa vengono interpretate in modo restrittivo.

In particolare, nel testo si dice che i biosimilari sarebbero raccomandati “solo nei pazienti che debbono iniziare un nuovo trattamento”. In realtà il position paper dell’Aifa, che ha tracciato in maniera limpida il ruolo di questi medicinali, ribadisce che la scelta tra biosimilare e farmaco biologico di riferimento spetta esclusivamente al medico, considerando tuttavia che “i biosimilari sono da preferire qualora costituiscano un vantaggio economico, in particolare per il trattamento dei pazienti mai trattati in precedenza c.d naive”.

Non si tratta di una sfumatura, perché se tutti condividiamo che la scelta non può che essere del medico, tale libertà per rispetto e fiducia nell’operato di questa figura professionale non va soggetta a limitazioni nel paziente di nuova diagnosi (c.d.naive), al pari di quello in corso di terapia. È invece una precauzione fondamentale anche in vista del fatto che buona parte delle agenzie regolatorie occidentali, la comunità clinica e gli organi preposti alla farmacovigilanza stiano producendo robusti dati che confermano la assoluta sicurezza nel passaggio di un paziente dalla terapia con farmaco originatore al suo biosimilare.

Come lo stesso Position Paper dell’Emilia-Romagna correttamente ribadisce nelle conclusioni, al medico specialista va riconosciuto “un ruolo centrale nella scelta del miglior trattamento nel singolo paziente”. Il passaggio dall’originatore al biosimilare in corso di trattamento non è affatto escluso, ma “dovrà essere deciso dal medico in maniera condivisa con il paziente.”

Siamo profondamente convinti che la situazione attuale non sia destinata a durare per sempre e forse nemmeno a lungo: come i clinici non hanno alcuna difficoltà a passare, per esempio, da un anticorpo monoclonale all’altro, adottando le doverose precauzioni, non si vede perché questo non possa accadere, anche per il passaggio da originatore a biosimilare o, naturalmente, viceversa. Mi auguro che questo aspetto venga tenuto nel debito conto evitando di costruire “riserve” nei confronti di farmaci nuovi, sicuri e sperimentati come i biosimilari, impedendo che esprimano tutto il loro potenziale in fatto di efficacia e maggiori opportunità di accesso per i pazienti nonché economia per il Servizio Sanitario.


IL POSITION PAPER DELL’EMILIA ROMAGNA