Ema, via libera del Chmp per adalimumab nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa

La decisione della Commissione europea è attesa nel terzo trimestre. Se verrà approvato sarà il primo e unico farmaco approvato per la malattia

Parere positivo del Comitato europeo per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema per l’utilizzo di adalimumab nel trattamento dell’idrosadenite suppurativa attiva di grado da moderata a grave. Il farmaco di AbbVie è stato raccomandato dal Chmp nei pazienti adulti che non rispondono adeguatamente al trattamento sistemico convenzionale. Se verrà approvata l’immissione in commercio dalla Commissione europea (la decisione è prevista nel terzo trimestre dell’anno), adalimumab sarà il primo e unico farmaco approvato per l’idrosadenite suppurativa, malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da ascessi e noduli recidivanti e dolorosi localizzati generalmente intorno alle ascelle, nella zona inguinale, sui glutei e sotto il seno. Si stima che la malattia interessi circa l’1% della popolazione adulta nel mondo.
Il parere positivo del Comitato dell’Ema si basa sui risultati di due studi registrativi di fase III: PIONEER I e PIONEER II. In questi studi, sottolinea la nota rilasciata dall’azienda, i pazienti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave trattati con adalimumab 40 mg alla settimana a partire dalla quarta settimana (dopo una somministrazione iniziale di 160 mg seguita da 80 mg dopo 2 settimane)  hanno ottenuto una risposta significativamente superiore rispetto a quelli trattati con placebo a 12 settimane, misurata in base al parametro hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR) ovvero una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale della conta totale degli ascessi e dei noduli infiammatori, senza alcun aumento di altri ascessi o delle fistole drenanti. Inoltre, alla dodicesima settimana, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con adalimumab nello studio PIONEER II ha sperimentato una diminuzione clinicamente rilevante di dolore cutaneo correlato alla malattia, rispetto a quelli trattati con placebo.