Ipercolesterolemia: sì della Commissione Ue a primo inibitore al mondo del PcsK9 di Amgen

E' il primo anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (Pcsk9), una proteina che riduce la capacità del fegato di eliminare il C-Ldl, il cosiddetto colesterolo “cattivo”, dal sangue.

Amgen ha annunciato oggi che la Commissione Ue ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco contenente evolocumab, il primo inibitore del PCSK9 al mondo oggi disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da ipercolesterolemia non controllata e che necessitano, quindi, di un’ulteriore riduzione dei livelli di colesterolo Ldl (C-Ldl). Evolocumab è il primo anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (Pcsk9) una proteina che riduce la capacità del fegato di eliminare il C-Ldl, il cosiddetto colesterolo “cattivo”, dal sangue. 

La Commissione Europea ha approvato evolocumab per le sedguenti indicazioni:  il trattamento dei pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta; in combinazione con statine o con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti in trattamento che non riescono a raggiungere i target di C-Ldl con statine al massimo dosaggio tollerato, oppure in monoterapia o in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti nei pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato; il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni in poi con ipercolesterolemia familiare omozigote in combinazione con altre terapie ipolipemizzanti. La decisione si basa sui risultati di un vasto programma di studi clinici di Fase III, su diverse tipologie di pazienti, che confermano l’alta efficacia di evolocumab nel ridurre i valori di colesterolo LDL indipendentemente dall’età, dal sesso, da eventuali comorbilità, dal tipo di statine utilizzate e dal profilo di rischio cardiovascolare.

Studi nei quali l’Italia ha svolto un ruolo da protagonista: “Abbiamo compiuto uno sforzo senza precedenti per cercare di coinvolgere il maggior numero possibile di centri raggiungendo un ampio bacino di pazienti e i numeri sono di assoluto rispetto con 39 Centri coinvolti, ben distribuiti in tutta la penisola e un totale di 10 studi clinici – spiega Ermanno Paternò, direttore medico di Amgen. – Ma al di là dei numeri, il successo di un così vasto programma di sperimentazione sta nella qualità della partnership tra pubblico e privato con i ricercatori che hanno avuto la capacità di attrarre investimenti nei nostri centri di eccellenza”.

Un impegno giustificato dal fatto che il colesterolo elevato è riconosciuto come un fattore di rischio maggiore per le patologie cardiovascolari che si stima in Italia causino circa 185mila decessi l’anno, rappresentando il 30% di tutte le cause di morte.

“Siamo a un punto di svolta nella lotta alle malattie cardiovascolari: evolocumab è la prima terapia biologica in questo settore e siamo orgogliosi di essere l’azienda che la mette a disposizione dei pazienti” – afferma Francesco Di Marco, amministratore delegato di Amgen. – “Solo lo scorso anno le malattie cardiovascolari hanno generato costi pari a €18,3 miliardi, si tratta circa dell’11% della spesa sanitaria nazionale complessiva. Un evento maggiore costa più di €3,900 mentre un intervento di bypass può arrivare a costare fino a €18,500. Lavoreremo con grande impegno affinchè venga approvato presto anche in Italia. Stiamo collaborando con le autorità regolatorie per dimostrare che è possibile utilizzare farmaci molto innovativi tenendo conto della sostenibilità anche in aree come la cardiologia, lavorando sulla valutazione dei risparmi derivanti dall’esito su eventi ad alto costo rappresentati da mortalità, ricoveri e riabilitazione.”