Tumore del polmone, via libera in Europa per l’anti PD-1 nivolumab

Il farmaco è stato raccomandato per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia

pembrolizumab

Nuove speranze per i pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc). La Commissione Europea ha approvato nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia. Per la prima volta in più di dieci anni i pazienti europei avranno così accesso “a una nuova modalità di trattamento per il tumore del polmone non a piccole cellule squamoso avanzato – spiega Emmanuel Blin, senior vice president, head of commercialization, policy and operations, di Bms – che ha il potenziale di sostituire l’attuale standard di cura”. L’azienda ha sottomesso in Europa due diverse richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per il farmaco: una per il melanoma avanzato (l’approvazione Ce è stata ottenuta lo scorso 19 giugno) e una per il Nsclc squamoso. L’obiettivo, spiega Bms, è di far convergere verso la fine del 2015 le due autorizzazioni in un’unica sotto il nome commerciale della specialità medicinale attualmente autorizzata per il melanoma.
Negli Stati Uniti il farmaco è stato approvato il 22 dicembre 2014 dalla Food and Drug Administration per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico in progressione dopo terapia con ipilimumab e, in caso di mutazione di BRAF V600, anche con un inibitore di BRAF. La seconda approvazione dalla Fda è arrivata il 4 marzo 2015 per il trattamento dei pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Il via libera europea si basa sui dati di due studi (CheckMate -017 di fase III e CheckMate -063 di fase II) che hanno valutato nivolumab a un dosaggio di 3 mg/kg ogni due settimane. Lo studio CheckMate -017 ha confrontato nivolumab con lo standard di cura, docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa ogni tre settimane), in pazienti con Nsclc squamoso avanzato in progressione durante o dopo un regime chemioterapico contenente platino. Nello trial è stato “dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale, con un tasso di sopravvivenza a un anno del 42% con nivolumab vs 24% con docetaxel – spiega la nota rilasciata dall’azienda – e una riduzione del rischio di morte del 41% nei pazienti trattati con nivolumab. Il farmaco ha anche dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale e di sopravvivenza libera da progressione”. CheckMate -063 ha valutato invece nivolumab in pazienti con Nsclc squamoso metastatico in progressione dopo aver ricevuto due o più linee di terapia. In questo studio, “il tasso di risposta obiettiva confermata da un comitato indipendente di revisione radiologica (endpoint primario dello studio) è risultato pari al 14,5%, con una sopravvivenza a un anno del 41% e una sopravvivenza globale mediana di 8,21 mesi”.

Nel 2011, grazie ad un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical, Bristol-Myers Squibb ha ottenuto i diritti per nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bms e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente sia molecole singole che regimi di combinazione per il Giappone, Corea del Sud e Taiwan.