Melanoma avanzato, semaforo verde Ce per l’anti Pd-1 pembrolizumab di Msd

Negli studi di fase III il farmaco ha dimostrato un beneficio - in termini di sopravvivenza - statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l'attuale standard di cura, nei pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati.

Msd ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato pembrolizumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti. Il farmaco, approvato a una dose di 2 mg/kg ogni tre settimane, è un anticorpo monoclonale umanizzato che, bloccando l’interazione tra il PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, ripristina la naturale capacità del sistema immunitario di riconoscere e colpire le cellule tumorali.
L’approvazione della Commissione Europea si basa sui dati provenienti dai tre studi KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 e KEYNOTE-006,  condotti in più di 1.500 pazienti, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nei pazienti con melanoma avanzato di prima linea e precedentemente trattati. In questi studi pembrolizumab ha dimostrato un beneficio – in termini di sopravvivenza – statisticamente superiore rispetto a ipilimumab, l’attuale standard di cura per il melanoma avanzato. “È la prova che pembrolizumab ha il potenziale per trasformare l’attuale standard di cura – ha dichiarato Nicoletta Luppi, presidente e amministratore delegato di MSD Italia –  ed aiutare tanti pazienti con melanoma avanzato a vivere più a lungo e meglio”.
L’approvazione della Commissione Europea permette la commercializzazione di pembrolizumab (con il nome commerciale di Keytruda) in tutti i 28 Stati membri dell’Unione Europea. Msd, inoltre,  sta sviluppando un importante programma clinico per pembrolizumab attraverso più di cento studi clinici – sia in monoterapia che in combinazione con altre terapie – su oltre trenta tipi di tumore e coinvolgendo più di 16.000 pazienti.