Parere positivo del Chmp di Ema per compresse Grünenthal contro il dolore

Chiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio delle compresse di sufentanil sub-linguali per il trattamento del dolore post-operatorio da moderato acuto a severo nei pazienti adulti

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha espresso parere positivo chiedendo l’autorizzazione all’immissione in commercio delle compresse di sufentanil sub-linguali per il trattamento del dolore post-operatorio da moderato acuto a severo nei pazienti adulti. Ad annunciarlo il Gruppo Grünenthal.

Il sistema Zalviso®, in licenza da AcelRx Pharmaceuticals Inc., utilizza l’agonista oppioide sufentanil in formulazione sub-linguale somministrato attraverso l’utilizzo di un dispositivo non invasivo, pre-programmato e facile da utilizzare. Il parere positivo del Chmp verrà ora vagliato dalla Commissione europea (Ce), che ha l’autorità di approvare farmaci per l’Unione europea. Una volta approvato, l’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata sarà valida per i 28 Stati membri e anche in Norvegia, Islanda e Liechtenstein, in qualità di membri dell’Area economica europea.

Su base annuale, nell’Unione europea si contano 19 milioni di interventi operatori con associato dolore acuto da moderato a severo. Il trattamento del dolore acuto post-operatorio rimane una sfida chiave.

“Con Zalviso, Grünenthal ha l’opportunità di rafforzare la sua presenza in ospedale e di allargare il suo portfolio prodotti esistente di farmaci innovativi per il trattamento del dolore da moderato a severo”, sottolinea Alberto Grua, Chief Commercial Officer Europa, Australia, Nord America & Global Product Supply di Grünenthal.

“Siamo imprenditori specialisti con una lunga esperienza nel campo del dolore. La raccomandazione del Chmp sostiene il nostro sforzo mirato alla ricerca di innovazione per portare reale beneficio ai pazienti con dolore – aggiunge Eric-Paul Pâques, Ceo Grünenthal e presidente del Consiglio di amministrazione – Un altro esempio della nostra ambizione è il recente annuncio della partnership con Proteus S.A. Cile, e con il Boston Children’s Hospital, Usa, per  neosaxitoxin, un nuovo anestetico per anestesia locale e trattamento del dolore post-operatorio”.