Accesso accelerato ai farmaci, Ema lancia due consultazioni pubbliche

Sotto la lente la revisione delle linee guida sulla valutazione accelerata e sull’Aic condizionata di medicinali destinati ad esigenze mediche insoddisfatte. Le due consultazioni sono aperte fino al 30 settembre 2015

L’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha lanciato due consultazioni pubbliche sulle nuove linee guida in merito all’attuazione della valutazione accelerata e dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Sarà possibile inviare commenti fino al 30 settembre 2015. Le due guideline – precisa una nota dell’Aifa – sono state riviste dall’Ema sulla base dell’esperienza acquisita negli ultimi anni e delle discussioni svolte presso l’European Commission Expert Group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients (Stamp).
In particolare, in merito alla valutazione accelerata la revisione dell’Ema fornisce maggiori indicazioni su come motivare il raggiungimento da parte del farmaco dell’interesse per la salute pubblica (che costituisce la base per una domanda di valutazione accelerata) e su come ottimizzazione la tempistica della valutazione,  ottenendo il parere del Comitato per i Medicinali per Uso umano entro i 150 giorni dall’inizio della procedura di richiesta di immissione in commercio (rispetto a 210 giorni delle procedure non accelerate). Infine viene sottolineata l’importanza di un dialogo precoce con l’Agenzia per  poter pianificare la valutazione accelerata prima della sottomissione della domanda.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata consiste nella rapida approvazione di un farmaco sulla base di dati clinici meno completi rispetto a quanto normalmente richiesto, se il medicinale è destinato a un bisogno medico non soddisfatto, a una malattia gravemente invalidante o pericolosa per la vita, a una malattia rara o all’uso in situazioni di emergenza in risposta a una minaccia per la salute pubblica. Le linee guida riviste sottolineano l’importanza per gli sviluppatori di farmaci della pianificazione prospettica dell’autorizzazione oltre che del dialogo precoce con Ema e con le altre parti interessate. La revisione include inoltre chiarisce cosa si intende per raggiungimento di bisogni medici insoddisfatti, fornisce come debba essere motivato un rapporto rischio-beneficio positivo quando i dati sono meno completi  e aggiorna le indicazioni sul tipo di dati da includere nelle richieste di rinnovo annuale.

BOZZA REVISIONE LINEE GUIDA SULLA VALUTAZIONE ACCELERATA
BOZZA REVISIONE LINEE GUIDA RIVISTE  SULL’AIC CONDIZIONATA