Denominazione dei farmaci biologici, Fda lancia una consultazione sulla bozza di linee guida

La proposta dell'ente statunitense prevede che biologici originatori e biosimilari condividano il nome del farmaco di base, seguito da un unico suffisso diverso designato dall’Agenzia e composto di quattro lettere

Dopo aver approvato lo scorso marzo il primo farmaco biosimilare negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (Fda) ha  reso disponibile per consultazione pubblica una bozza di linee guida destinata alle aziende per la denominazione dei farmaci biologici. La proposta dell’Fda prevede che i prodotti biologici originatori e i biosimilari condividano il nome del farmaco di base, seguito da un unico suffisso (senza significato) designato dall’Agenzia e composto di quattro lettere, diverso tra farmaci originatori e biosimilari. In questo modo sarà possibile identificare chiaramente i prodotti e di conseguenza migliorare la farmacovigilanza. Secondo quanto riportato sul sito dell’Agenzia italiana del farmaco, l’ente regolatorio statunitense sta valutando i commenti sulla possibilità che debba essere richiesto un suffisso diverso per i prodotti considerati intercambiabili con la versione di riferimento. Inoltre Fda sta lavorando a una proposta di legge per designare nomi non proprietari che contengano un suffisso per i sei prodotti biologici precedentemente autorizzati. Sulla denominazione e dell’identificazione dei farmaci biologici si era espressa lo scorso giugno anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità proponendo un codice di identificazione univoco, chiamato Bilogical Qualifier (Bq), con un suffisso di quattro lettere, da applicare a tutti i farmaci biologici, compresi i medicinali biosimilari.