Diabete: edema maculare, risultati positivi da studio di Fase 3 con soluzione intravitreale Bayer

Registrato nei pazienti trattati con aflibercept 2 mg un consistente miglioramento della visione nel primo anno di trattamento e mantenimento della stessa per tre anni rispetto alla fotocoagulazione laser retinica

Consistente miglioramento della visione nel primo anno di trattamento e mantenimento della stessa per tre  anni nei pazienti trattati con aflibercept 2 mg di Bayer Healthcare, rispetto alla fotocoagulazione laser retinica: questi i risultati sintetici a tre anni dello studio Vivid-Dme di fase 3 con aflibercept in soluzione iniettabile intravitreale per il trattamento della riduzione dell’acuità visiva dovuta a edema maculare diabetico (Dme),presentati oggi al 15° Congresso Euretina, in programma a a Nizza fino al 20 settembre.

L’edema maculare diabetico (Dme) e la retinopatia diabetica (Dr) sono complicanze microvascolari frequenti nelle persone diabetiche. La Dr è una patologia cronica e progressiva che colpisce i piccoli vasi della retina; la Dme è causata dall’accumulo di liquido nella macula, regione centrale della retina sensibile alla luce e responsabile della visione distinta e dettagliata. L’accumulo di liquido nella macula può causare grave perdita di acuità visiva o cecità. La Dme è la più frequente causa di cecità in adulti giovani o di mezza età. Circa il 3% delle persone che vivono con il diabete presentano compromissione della visione a causa della Dme. Dato che l’incidenza di diabete è in rapida crescita, si può ipotizzare che anche il numero di persone colpite da Dme aumenterà.
Il fattore di crescita endoteliale vascolare (Vegf) è una proteina comunemente presente nel corpo umano. Il suo ruolo nell’organismo sano è indurre la formazione di nuovi vasi sanguigni (angiogenesi) favorendo la crescita dei tessuti e degli organi corporei. È anche associata a una crescita anormale di nuovi vasi sanguigni nell’occhio, a cui consegue un’aumentata e anormale permeabilità che porta all’edema.

Aflibercept è stato approvato per il trattamento dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (wet Amd), compromissione della visione per edema maculare diabetico (Dme) ed edema maculare secondario all’occlusione della vena centrale della retina (Rvo centrale). In Europa, Giappone e Stati Uniti, aflibercept è stato approvato per il trattamento della compromissione della visione secondaria a edema maculare per Rvo (Rvo di branca o centrale). In Giappone, Tailandia e Corea, è stato inoltre approvato per il trattamento della compromissione della visione causata da neovascolarizzazione coroideale miopica. Più di quattro milioni di dosi di aflibercept sono state somministrate dal suo lancio in tutto il mondo. Nello studio Vivid-Dme di fase 3 aflibercept è stato ben tollerato, con un’incidenza globale di eventi avversi simile in tutti i gruppi di trattamento con il farmaco e nel gruppo sottoposto a terapia laser. Gli eventi avversi erano tipici e corrispondevano a quanto osservato in altri studi su pazienti diabetici che hanno ricevuto terapia anti-VEGF intravitreale. Gli eventi avversi oculari più frequenti nei gruppi trattati con aflibercept includevano emorragia congiuntivale, cataratta e aumentata pressione intraoculare; quelli non oculari più comuni erano nasofaringite e ipertensione. Eventi tromboembolici arteriosi, come definito dall’Anti-Platelet Trialists’ Collaboration (ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte vascolare) si sono manifestati in 14 dei 136 pazienti (10,3%) che hanno ricevuto aflibercept una volta al mese, in 6 dei 135 pazienti (4,4%) trattati con aflibercept ogni due mesi e in 7 dei 133 pazienti (5,3%) nel gruppo con laser.

Bayer Healthcare e Regeneron Pharmaceuticals Inc. collaborano per lo sviluppo globale di aflibercept. Regeneron mantiene i diritti esclusivi su aflibercept negli Stati Uniti; Bayer Healthcare possiede i diritti esclusivi di marketing fuori dagli Stati Uniti, mentre entrambe le compagnie condividono in modo equo i profitti delle vendite di aflibercept, eccetto in Giappone dove Regeneron riceve una percentuale sulle vendite nette.