Ema lancia la consultazione sulle guideline per velocizzare lo sviluppo degli antibiotici

Analisi di farmacocinetica e farmacodinamica sotto la lente della nuova bozza di linee guida dell'agenzia regolatoria. Ci sarà tempo fino al 31 marzo per inviare i commenti

La Grecia appoggerà Milano per Ema.

Velocizzare lo ricerca di nuovi antibiotici, in particolare contro i batteri multiresistenti, per affrontare la sfida dell’antibiotico resistenza. Con quest’obiettivo l’Agenzia europea dei medicinali ha lanciato in questi giorni una consultazione pubblica su una nuova bozza di linee guida sull’uso delle analisi di farmacocinetica e farmacodinamica nello sviluppo degli antibiotici. Il documento rappresenta una guida per gli sviluppatori e delinea i requisiti normativi riguardo al tipo di dati che devono essere raccolti, la loro analisi e l’interpretazione, in vista della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. I commenti alla bozza potranno essere inviati entro il prossimo 31 marzo. Le guideline, inoltre, saranno anche al centro di workshop, organizzato dall’Ema, il prossimo 12-13 novembre aperto al mondo accademico, alle agenzie regolatori, esperti europei e internazionali del settore e industrie.

LA BOZZA DI LINEE GUIDA