Biosimilari: il Consiglio di Stato promuove le regole prescrittive della Regione Toscana

Respinto il ricorso di Msd Italia contro le regole introdotte in aprile: secondo i giudici non limitano la libertà prescrittiva del medico e non ostacolano la prosecuzione delle cure in corso ai pazienti non naive.

Le regole sulla prescrizione dei farmaci biologici introdotte dalla Regione Toscana con la deliberazione della Giunta n. 450 del 7 aprile in tema di appropriatezza non limitano la libertà prescrittiva del medico e non ostacolano la prosecuzione delle cure in corso ai pazienti non naive. Con queste motivazioni , con una ordinanza depositata il primo ottobre – la Sezione Terza del Consiglio di Stato  il ricorso n. 7368/ 2015 proposto da Msd Italia contro Regione Toscana, nei confronti di Hospira Italia  e Mundipharma, dopo il rifiuto, a fine luglio,  da parte del Tar della richiesta di sospensiva presentata dall’azienda produttrice dell’originator.

Al centro della querelle, il punto 19 della delibera toscana che stabilisce testualmente: “Per i farmaci biologici, limitatamente agli usi interni del Ssn, in presenza di uno stesso farmaco commercializzato da due o più aziende farmaceutiche, Estar è tenuta ad erogare ai centri richiedenti il prodotto che è risultato aggiudicato nella procedura pubblica di acquisto”. Le regole proseguono imponendo al medico che intenda comunque prescrivere un farmaco non aggiudicato nella procedura pubblica d’acquisto di  accompagnare alla richiesta del prodotto prescelto una relazione motivata che dovrà essere approvata di volta in volta dal direttore sanitario o da un suo delegato.

La guerra è esplosa quando l’Estar ha indetto una gara per la fornitura di un farmaco biotecnologico per la cura dell’artrite reumatoide contenente il principio attivo infliximab mettendo in gara tutte e tre le aziende produttrici, gara aggiudicata da Hospira, produttrice di un biosimilare.

Questione che ha preoccupato Msd ma non il Consiglio di Stato, che respinge punto per punto i rilievi avanzati dalla produttrice dell’originator, sottolineando che “la deliberazione regionale impugnata non obbliga il medico a prescrivere il farmaco biosimilare risultato aggiudicatario della gara indetta dall’Estar”, che “l’ obbligo di compilazione della relazione non può considerarsi, di per sé, limitativo della libertà prescrittiva del medico, che attraverso questa specifica procedura potrà comunque ottenere l’utilizzazione del farmaco da lui ritenuto maggiormente appropriato al caso di specie” e che il fatto che nelle motivazioni tipizzate dalla delibera per la diversa prescrizione non compaia il riferimento ai pazienti non naive “non è rilevante”, essendo sufficiente “la possibilità di indicare “altro” motivo rispetto a quelli previsti nel documento”.

Di più. In merito all’obbligo di relazione motivata da parte del prescrittore i giudici di Palazzo Spada sottolineano anche che l’adempimento “non possa considerarsi o privo di utilità anche quando la prescrizione si riferisca a paziente “non naive”, tenendo conto che anche per i pazienti di questo tipo, secondo il position paper dell’Aifa e l’ulteriore letteratura scientifica richiamata nell’atto d’appello, sussistono casi in cui il farmaco già utilizzato può o addirittura deve essere sostituito con altro biosimilare (quando la precedente esposizione al farmaco sia sufficientemente distante nel tempo e quando dall’impiego dello specifico farmaco siano emersi degli inconvenienti per il paziente).